원발성 CNS 림프종 환자 치료에 있어 테모졸로마이드와 토포테칸
2017년 9월 15일 업데이트: The Methodist Hospital Research Institute
원발성 중추신경계 림프종에 대해 토포테칸과 테모졸로마이드를 병용한 구제 화학요법의 제2상 시험
근거: 테모졸로마이드 및 토포테칸과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 토포테칸과 함께 테모졸로마이드를 투여하는 것이 원발성 중추신경계 림프종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 테모졸로마이드와 토포테칸을 포함하는 구제 화학 요법으로 치료받은 원발성 CNS 림프종 환자의 완전 방사선학적 반응률을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 중앙값 및 무실패 생존을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 반응률을 결정합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다.
환자는 1-5일에 1일 1회 경구 테모졸로마이드를 투여받고 2-6일에 1일 1회 30분에 걸쳐 토포테칸 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6-8 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 6-25명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
질병 특성:
- 초기 진단 시 조직학적으로 확인된 원발성 CNS 림프종
- 방사선 촬영으로 측정 가능한 종양
- 실패* 또는 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 1차 고용량 전신 메토트렉세이트 기반 화학 요법의 후보가 아닙니다. 참고: *실패는 재발, 진행 또는 완전 반응 달성 실패로 정의됩니다.
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 카르노프스키 50-100%
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
간
- SGOT 및 SGPT ≤ 정상 상한의 3배
- 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL
신장
- 크레아티닌 청소율 > 40mL/분
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- 테모졸로마이드 또는 토포테칸에 알려진 알레르기 없음
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 완전 관해 상태의 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 주요 의학적 질병 또는 정신 장애 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 동시 예방 성장 인자 없음
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 니트로소우레아 투여 후 최소 6주
- 이전 메토트렉세이트 이후 최소 2주
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 질병 특성 참조
수술
- 명시되지 않은
다른
- 이전의 모든 치료에서 회복됨
- 이전 비-니트로소우레아 세포독성 약물(메토트렉세이트 제외) 이후 최소 4주
- 이전의 전신 연구 물질 이후 최소 4주
- 이전 비세포독성 항종양제 투여 후 최소 2주
- 다른 동시 항종양 요법 없음
제외 기준
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 테모졸로마이드 또는 토포테칸에 대한 알려진 알레르기.
- 심한 구토 또는 기타 구두로 약물을 투여할 수 없음.
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜 요법의 투여 또는 완료를 방해하고/하거나 후속 조치를 방해할 주요 의학적 질병 또는 정신 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테모졸로마이드, 토포테칸
환자는 28일 일정 중 1-5일에 복용합니다.
28일 일정 중 2-6일차에 토포테칸 복용
|
환자는 28일 일정의 1-5일에 약물을 복용합니다.
다른 이름들:
환자는 28일 일정으로 2-6일에 IV를 받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
완전 방사선학적 반응률(CR)
기간: 2006년 7월
|
2006년 7월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
중앙값 전체 생존
기간: 2006년 7월
|
2006년 7월
|
|
무고장 생존
기간: 2006년 7월
|
2006년 7월
|
|
독성
기간: 2006년 7월
|
2006년 7월
|
|
전체 응답률(CR 및 부분 응답)
기간: 2006년 7월
|
2006년 7월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Pamela Z. New, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2005년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCM IRB#H-16155
- CDR0000427313 (기타 식별자: Principal Investigator)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .