Témozolomide et topotécan dans le traitement des patients atteints d'un lymphome primitif du SNC
Essai de phase II sur la chimiothérapie de sauvetage avec le témozolomide en association avec le topotécan pour le lymphome primitif du SNC
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le témozolomide et le topotécan, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules cancéreuses.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de témozolomide avec le topotécan dans le traitement des patients atteints d'un lymphome primitif du SNC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer le taux de réponse radiologique complète chez les patients atteints d'un lymphome primitif du SNC traités par une chimiothérapie de rattrapage comprenant du témozolomide et du topotécan.
Secondaire
- Déterminer la survie médiane et sans échec des patients traités avec ce régime.
- Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.
- Déterminer le taux de réponse global chez les patients traités avec ce régime.
APERÇU : Il s'agit d'une étude en ouvert.
Les patients reçoivent du témozolomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 5 et du topotécan IV pendant 30 minutes une fois par jour les jours 2 à 6. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.
RECUL PROJETÉ : Un total de 6 à 25 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Lymphome primitif du SNC confirmé histologiquement au moment du diagnostic initial
- Tumeur mesurable par radiographie
- Échec* OU n'est pas un candidat pour une chimiothérapie systémique à base de méthotrexate à haute dose avec ou sans radiothérapie REMARQUE : *L'échec est défini comme une rechute, une progression ou l'incapacité à obtenir une réponse complète
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 18 et plus
Statut de performance
- Karnofsky 50-100%
Espérance de vie
- Non spécifié
Hématopoïétique
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
- Hémoglobine ≥ 9 g/dL
Hépatique
- SGOT et SGPT ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale
- Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL
Rénal
- Clairance de la créatinine > 40 mL/min
Autre
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- VIH négatif
- Aucune allergie connue au témozolomide ou au topotécan
- Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer de stade I ou II en rémission complète
- Aucune autre maladie médicale majeure ou déficience psychiatrique qui empêcherait la participation à l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Aucun facteur de croissance prophylactique concomitant
Chimiothérapie
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 6 semaines depuis les nitrosourées précédentes
- Au moins 2 semaines depuis le précédent méthotrexate
Thérapie endocrinienne
- Non spécifié
Radiothérapie
- Voir les caractéristiques de la maladie
Chirurgie
- Non spécifié
Autre
- Récupéré de toutes les thérapies antérieures
- Au moins 4 semaines depuis les médicaments cytotoxiques non nitrosourés antérieurs (sauf le méthotrexate)
- Au moins 4 semaines depuis les agents expérimentaux systémiques antérieurs
- Au moins 2 semaines depuis les médicaments antitumoraux non cytotoxiques antérieurs
- Aucun autre traitement antitumoral concomitant
CRITÈRES D'EXCLUSION
- Les patientes enceintes ou qui allaitent, ou les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate.
- Allergie connue au témozolomide ou au topotécan.
- Vomissements sévères ou autre incapacité à administrer des médicaments par voie orale.
- Maladies médicales majeures ou troubles psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheront l'administration ou l'achèvement du protocole thérapeutique et/ou interféreront avec le suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Témozolomide, Topotécan
Le patient prendra les jours 1 à 5 d'un programme de 28 jours.
Prenez Topotécan les jours 2 à 6 du programme de 28 jours
|
Le patient prendra le médicament les jours 1 à 5 du calendrier de 28 jours
Autres noms:
Le patient recevra une IV les jours 2 à 6 selon un calendrier de 28 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse radiologique complète (RC)
Délai: Juillet 2006
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Juillet 2006
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale médiane
Délai: Juillet 2006
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Juillet 2006
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Survie sans échec
Délai: Juillet 2006
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Juillet 2006
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Toxicité
Délai: Juillet 2006
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Juillet 2006
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Taux de réponse global (RC et réponse partielle)
Délai: Juillet 2006
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Juillet 2006
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pamela Z. New, MD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs par site
- Lymphome
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Témozolomide
- Topotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- BCM IRB#H-16155
- CDR0000427313 (Autre identifiant: Principal Investigator)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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