Temozolomid és topotekán az elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek kezelésében
A temozolomiddal kombinált topotekánnal kombinált mentőkemoterápia II. fázisú kísérlete elsődleges központi idegrendszeri limfóma kezelésére
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a temozolomid és a topotekán, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Egynél több gyógyszer alkalmazása (kombinált kemoterápia) több rákos sejtet is elpusztíthat.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a temozolomid és a topotekán együttadása milyen jól működik az elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Határozza meg a teljes radiológiai válaszarányt az elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegeknél, akiket temozolomidot és topotekánt tartalmazó mentőkemoterápiával kezeltek.
Másodlagos
- Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek átlagos és sikertelen túlélési idejét.
- Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek általános válaszarányát.
VÁZLAT: Ez egy nyílt elnevezésű tanulmány.
A betegek az 1-5. napon naponta egyszer orális temozolomidot, a 2-6. napon naponta egyszer 30 percen keresztül topotekán IV-et kapnak. A kezelést 28 naponként 6-8 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, 1 évig 4 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 6-25 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Szövettanilag igazolt elsődleges központi idegrendszeri limfóma a kezdeti diagnóziskor
- Radiográfiával mérhető daganat
- Sikertelen* VAGY nem alkalmas első vonalbeli, nagy dózisú szisztémás metotrexát alapú kemoterápiára sugárkezeléssel vagy anélkül.
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 18 év felettiek
Teljesítmény állapota
- Karnofsky 50-100%
Várható élettartam
- Nem meghatározott
Hematopoetikus
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl
Máj
- SGOT és SGPT ≤ a normál felső határának háromszorosa
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
Vese
- Kreatinin-clearance > 40 ml/perc
Egyéb
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- HIV negatív
- Nem ismert allergia a temozolomidra vagy a topotekánra
- Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy teljes remisszióban lévő I. vagy II.
- Nincs más súlyos egészségügyi betegség vagy pszichiátriai károsodás, amely kizárná a tanulmányban való részvételt
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Nincsenek egyidejű profilaktikus növekedési faktorok
Kemoterápia
- Lásd: Betegség jellemzői
- Legalább 6 hét telt el az előző nitrozourea után
- Legalább 2 hét telt el a metotrexát megelőző óta
Endokrin terápia
- Nem meghatározott
Radioterápia
- Lásd: Betegség jellemzői
Sebészet
- Nem meghatározott
Egyéb
- Minden korábbi terápiából felépült
- Legalább 4 hét a korábbi nem nitrozoura citotoxikus gyógyszerek (kivéve a metotrexát) óta
- Legalább 4 héttel az előző szisztémás vizsgálati szerek alkalmazása óta
- Legalább 2 hét telt el az előző, nem citotoxikus daganatellenes gyógyszeres kezelés óta
- Nincs más egyidejű daganatellenes terápia
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Terhes vagy szoptató betegek, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
- Ismert allergia temozolomidra vagy topotekánra.
- Súlyos hányás vagy egyéb, a gyógyszerek szájon át történő beadásának képtelensége.
- Súlyos egészségügyi megbetegedések vagy pszichiátriai károsodás, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza a protokollterápia beadását vagy befejezését és/vagy zavarja a nyomon követést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Temozolomid, topotekán
A beteg a 28 napos ütemterv 1-5. napját veszi igénybe.
A Topotecan-t a 28 napos ütemterv 2-6. napján vegye be
|
A beteg a 28 napos kezelési rend 1-5. napján veszi be a gyógyszert
Más nevek:
A beteg IV a 2-6. napon 28 napos ütemterv szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes radiológiai válasz (CR) aránya
Időkeret: 2006. július
|
2006. július
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Medián teljes túlélés
Időkeret: 2006. július
|
2006. július
|
|
Hibamentes túlélés
Időkeret: 2006. július
|
2006. július
|
|
Toxicitás
Időkeret: 2006. július
|
2006. július
|
|
Teljes válaszarány (CR és részleges válasz)
Időkeret: 2006. július
|
2006. július
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pamela Z. New, MD, Baylor College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák webhelyenként
- Limfóma
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz I gátlók
- Temozolomid
- Topotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCM IRB#H-16155
- CDR0000427313 (Egyéb azonosító: Principal Investigator)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .