Temozolomid und Topotecan bei der Behandlung von Patienten mit primärem ZNS-Lymphom

Einschlusskriterien

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigtes primäres ZNS-Lymphom bei Erstdiagnose
• Messbarer Tumor im Röntgenbild
• Fehlgeschlagen* ODER ist kein Kandidat für eine hochdosierte systemische Methotrexat-basierte Erstlinien-Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie. HINWEIS: *Misserfolg ist definiert als Rückfall, Progression oder das Versagen, eine vollständige Reaktion zu erreichen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter

Performanz Status

• Karnofsky 50-100 %

Lebenserwartung

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch

• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
• Hämoglobin ≥ 9 g/dl

Leber

• SGOT und SGPT ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts
• Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl

Nieren

• Kreatinin-Clearance > 40 ml/min

Andere

• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• HIV-negativ
• Keine bekannte Allergie gegen Temozolomid oder Topotecan
• Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Krebs im Stadium I oder II in vollständiger Remission
• Keine andere schwere medizinische Erkrankung oder psychiatrische Beeinträchtigung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Keine gleichzeitigen prophylaktischen Wachstumsfaktoren

Chemotherapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Nitrosoharnstoff-Einnahme
• Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Methotrexat-Behandlung

Endokrine Therapie

• Nicht angegeben

Strahlentherapie

• Siehe Krankheitsmerkmale

Operation

• Nicht angegeben

Andere

• Von allen vorherigen Therapien erholt
• Mindestens 4 Wochen seit früheren zytotoxischen Nicht-Nitrosoharnstoff-Medikamenten (außer Methotrexat)
• Mindestens 4 Wochen seit früheren systemischen Prüfpräparaten
• Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Einnahme nicht-zytotoxischer Antitumormedikamente
• Keine andere gleichzeitige Antitumortherapie

AUSSCHLUSSKRITERIEN

1. Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
2. Bekannte Allergie gegen Temozolomid oder Topotecan.
3. Schweres Erbrechen oder andere Unfähigkeit, Medikamente oral zu verabreichen.
4. Schwerwiegende medizinische Erkrankungen oder psychiatrische Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung oder den Abschluss der Protokolltherapie verhindern und/oder die Nachsorge beeinträchtigen.