Темозоломид и топотекан в лечении больных первичной лимфомой ЦНС
Испытание фазы II спасительной химиотерапии темозоломидом в комбинации с топотеканом при первичной лимфоме ЦНС
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как темозоломид и топотекан, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше раковых клеток.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность темозоломида вместе с топотеканом при лечении пациентов с первичной лимфомой ЦНС.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определите частоту полного радиологического ответа у пациентов с первичной лимфомой ЦНС, получавших химиотерапию спасения, включающую темозоломид и топотекан.
Среднее
- Определите медиану и безрецидивную выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
- Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
- Определите общую частоту ответов у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
ОПИСАНИЕ: Это открытое исследование.
Пациенты получают перорально темозоломид один раз в день в дни 1-5 и топотекан внутривенно в течение 30 минут один раз в день в дни 2-6. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6-8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 4 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано от 6 до 25 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденная первичная лимфома ЦНС при первоначальном диагнозе
- Измеряемая опухоль с помощью рентгенографии
- Неудачный* ИЛИ не является кандидатом для первой линии системной высокодозной химиотерапии на основе метотрексата с лучевой терапией или без нее ПРИМЕЧАНИЕ: *Неудача определяется как рецидив, прогрессирование или неспособность достичь полного ответа
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Состояние производительности
- Карновский 50-100%
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
- Гемоглобин ≥ 9 г/дл
печеночный
- SGOT и SGPT ≤ 3 раза выше верхней границы нормы
- Билирубин ≤ 2,0 мг/дл
почечная
- Клиренс креатинина > 40 мл/мин
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- ВИЧ-отрицательный
- Аллергия на темозоломид или топотекан неизвестна.
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака I или II стадии в полной ремиссии.
- Отсутствие других серьезных заболеваний или психических расстройств, препятствующих участию в исследовании.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Отсутствие параллельных профилактических факторов роста
Химиотерапия
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 6 недель после предшествующей терапии нитромочевиной
- По крайней мере, через 2 недели после приема метотрексата
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- См. Характеристики заболевания
Операция
- Не указан
Другой
- Восстановлен после всей предшествующей терапии
- Не менее 4 недель после приема цитостатиков, отличных от нитрозомочевины (кроме метотрексата)
- Не менее 4 недель после предшествующих системных исследуемых препаратов
- Не менее 2 недель после приема нецитотоксических противоопухолевых препаратов
- Отсутствие другой одновременной противоопухолевой терапии
КРИТЕРЫ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию.
- Известная аллергия на темозоломид или топотекан.
- Сильная рвота или другая неспособность принимать лекарства перорально.
- Серьезные медицинские заболевания или психические расстройства, которые, по мнению исследователя, препятствуют назначению или завершению протокольной терапии и/или будут мешать последующему наблюдению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Темозоломид, Топотекан
Пациент будет принимать в дни 1-5 из 28-дневного графика.
Принимайте Топотекан в дни 2-6 28-дневного графика.
|
Пациент будет принимать препарат в дни 1-5 28-дневного графика.
Другие имена:
Пациенту будет сделана внутривенная инъекция на 2-6 дни по 28-дневному графику.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость полного радиологического ответа (CR)
Временное ограничение: Июль 2006 г.
|
Июль 2006 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя общая выживаемость
Временное ограничение: Июль 2006 г.
|
Июль 2006 г.
|
|
Безотказное выживание
Временное ограничение: Июль 2006 г.
|
Июль 2006 г.
|
|
Токсичность
Временное ограничение: Июль 2006 г.
|
Июль 2006 г.
|
|
Общая частота ответов (CR и частичный ответ)
Временное ограничение: Июль 2006 г.
|
Июль 2006 г.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Pamela Z. New, MD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования по локализации
- Лимфома
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Темозоломид
- Топотекан
Другие идентификационные номера исследования
- BCM IRB#H-16155
- CDR0000427313 (Другой идентификатор: Principal Investigator)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .