Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid a topotekan v léčbě pacientů s primárním lymfomem CNS

15. září 2017 aktualizováno: The Methodist Hospital Research Institute

Fáze II studie záchranné chemoterapie s temozolomidem v kombinaci s topotekanem pro primární lymfom CNS

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii, jako je temozolomid a topotekan, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání temozolomidu spolu s topotekanem při léčbě pacientů s primárním lymfomem CNS.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete celkovou míru radiologické odpovědi u pacientů s primárním lymfomem CNS léčených záchrannou chemoterapií obsahující temozolomid a topotekan.

Sekundární

  • Určete medián a přežití bez selhání u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete celkovou míru odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie.

Pacienti dostávají perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-5 a topotekan IV po dobu 30 minut jednou denně ve dnech 2-6. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu 6-8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 6-25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený primární lymfom CNS při prvotní diagnóze
  • Rentgenově měřitelný nádor
  • Selhal* OR není kandidátem na vysokodávkovou systémovou chemoterapii založenou na metotrexátu první linie s radioterapií nebo bez ní POZNÁMKA: *Selhání je definováno jako relaps, progrese nebo nedosažení úplné odpovědi

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Karnofsky 50–100 %

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl

Jaterní

  • SGOT a SGPT ≤ 3násobek horní hranice normálu
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl

Renální

  • Clearance kreatininu > 40 ml/min

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Není známa alergie na temozolomid nebo topotekan
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo rakoviny stadia I nebo II v úplné remisi
  • Žádné jiné závažné onemocnění nebo psychiatrické poškození, které by bránilo účasti ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádné souběžné profylaktické růstové faktory

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny
  • Nejméně 2 týdny od předchozího užívání methotrexátu

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Zotaveno ze všech předchozích terapií
  • Nejméně 4 týdny od předchozích cytotoxických léků bez nitrosomočoviny (kromě methotrexátu)
  • Nejméně 4 týdny od předchozích systémových zkoumaných látek
  • Nejméně 2 týdny od předchozích necytotoxických protinádorových léků
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Těhotné nebo kojící pacientky nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  2. Známá alergie na temozolomid nebo topotekan.
  3. Silné zvracení nebo jiná neschopnost podávat léky perorálně.
  4. Závažná zdravotní onemocnění nebo psychiatrické poškození, které podle názoru zkoušejícího zabrání podání nebo dokončení protokolární terapie a/nebo naruší sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Temozolomid, Topotecan
Pacient bude užívat ve dnech 1-5 z 28denního plánu. Užívejte Topotecan ve dnech 2-6 z 28denního schématu
Lék: temozolomid
Pacient bude užívat lék v den 1-5 z 28denního plánu
Ostatní jména:
  • Temodar
Lék: topotekan hydrochlorid
Pacient bude mít IV ve dnech 2-6 v 28denním plánu
Ostatní jména:
  • Topotecan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kompletní radiologické odpovědi (CR)
Časové okno: Července 2006
Července 2006

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Medián celkového přežití
Časové okno: Července 2006
Července 2006
Přežití bez selhání
Časové okno: Července 2006
Července 2006
Toxicita
Časové okno: Července 2006
Července 2006
Celková míra odpovědí (CR a částečná odpověď)
Časové okno: Července 2006
Července 2006

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pamela Z. New, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCM IRB#H-16155
  • CDR0000427313 (Jiný identifikátor: Principal Investigator)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit