Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid i topotekan w leczeniu pacjentów z pierwotnym chłoniakiem OUN

15 września 2017 zaktualizowane przez: The Methodist Hospital Research Institute

Faza II próby chemioterapii ratunkowej temozolomidem w skojarzeniu z topotekanem pierwotnego chłoniaka OUN

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid i topotekan, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania temozolomidu razem z topotekanem w leczeniu pacjentów z pierwotnym chłoniakiem OUN.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie wskaźnika całkowitej odpowiedzi radiologicznej u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem OUN leczonych chemioterapią ratunkową złożoną z temozolomidu i topotekanu.

Wtórny

  • Określ medianę i przeżycie wolne od niepowodzeń pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ całkowity odsetek odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie otwarte.

Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid raz dziennie w dniach 1-5 i topotekan IV przez 30 minut raz dziennie w dniach 2-6. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6-8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 6-25 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony pierwotny chłoniak OUN we wstępnej diagnozie
  • Mierzalny guz za pomocą radiografii
  • Niepowodzenie* LUB nie jest kandydatem do chemioterapii pierwszego rzutu opartej na metotreksacie systemowym w dużych dawkach z radioterapią lub bez. UWAGA: *Niepowodzenie jest definiowane jako nawrót, progresja lub brak uzyskania całkowitej odpowiedzi

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 50-100%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl

Wątrobiany

  • SGOT i SGPT ≤ 3-krotność górnej granicy normy
  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny > 40 ml/min

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • HIV-ujemny
  • Brak znanej alergii na temozolomid lub topotekan
  • Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka w stadium I lub II w całkowitej remisji
  • Żadna inna poważna choroba medyczna lub zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak równoczesnych profilaktycznych czynników wzrostu

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 6 tygodni od podania nitrozomocznika
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego podania metotreksatu

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od podania leków cytotoksycznych innych niż nitrozomocznik (z wyjątkiem metotreksatu)
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich ogólnoustrojowych środków badawczych
  • Co najmniej 2 tygodnie od podania niecytotoksycznych leków przeciwnowotworowych
  • Żadna inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa

KRYTERIA WYKLUCZENIA

  1. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.
  2. Znana alergia na temozolomid lub topotekan.
  3. Ciężkie wymioty lub inna niezdolność do podawania leków doustnie.
  4. Poważne choroby medyczne lub upośledzenie umysłowe, które w opinii badacza uniemożliwią podanie lub ukończenie terapii zgodnej z protokołem i/lub zakłócą obserwację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Temozolomid, topotekan
Pacjent przyjmuje w dniach 1-5 z 28-dniowego schematu. Weź Topotecan w dniach 2-6 z 28-dniowego schematu
Lek: temozolomid
Pacjent przyjmuje lek w dniach 1-5 z 28-dniowego schematu
Inne nazwy:
  • Temodara
Lek: chlorowodorek topotekanu
Pacjent będzie miał IV w dniach 2-6 w schemacie 28-dniowym
Inne nazwy:
  • Topotekan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi radiologicznej (CR)
Ramy czasowe: Lipiec 2006
Lipiec 2006

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Lipiec 2006
Lipiec 2006
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: Lipiec 2006
Lipiec 2006
Toksyczność
Ramy czasowe: Lipiec 2006
Lipiec 2006
Ogólny odsetek odpowiedzi (CR i odpowiedź częściowa)
Ramy czasowe: Lipiec 2006
Lipiec 2006

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Współpracownicy

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pamela Z. New, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCM IRB#H-16155
  • CDR0000427313 (Inny identyfikator: Principal Investigator)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj