Temozolomide e Topotecan nel trattamento di pazienti con linfoma primitivo del sistema nervoso centrale

Criterio di inclusione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Linfoma primitivo del SNC confermato istologicamente alla diagnosi iniziale
• Tumore misurabile mediante radiografia
• Fallito* OPPURE non è un candidato per la chemioterapia sistemica di prima linea a base di metotrexato ad alte dosi con o senza radioterapia NOTA: *Il fallimento è definito come recidiva, progressione o mancato raggiungimento di una risposta completa

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• Karnofsky 50-100%

Aspettativa di vita

• Non specificato

Ematopoietico

• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Emoglobina ≥ 9 g/dL

Epatico

• SGOT e SGPT ≤ 3 volte il limite superiore della norma
• Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL

Renale

• Clearance della creatinina > 40 ml/min

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• HIV negativo
• Nessuna allergia nota a temozolomide o topotecan
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in stadio I o II in remissione completa
• Nessun'altra grave malattia medica o danno psichiatrico che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Nessun fattore di crescita profilattico concomitante

Chemioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 6 settimane da precedenti nitrosouree
• Almeno 2 settimane dal precedente trattamento con metotrexato

Terapia endocrina

• Non specificato

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia

• Non specificato

Altro

• Recuperato da tutte le terapie precedenti
• Almeno 4 settimane da precedenti farmaci citotossici non nitrosourea (eccetto metotrexato)
• Almeno 4 settimane da precedenti agenti sperimentali sistemici
• Almeno 2 settimane da precedenti farmaci antitumorali non citotossici
• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

CRITERI DI ESCLUSIONE

1. Pazienti in gravidanza o allattamento, o donne in età fertile che non usano misure contraccettive adeguate.
2. Allergia nota a temozolomide o topotecan.
3. Vomito grave o altra incapacità di somministrare farmaci per via orale.
4. Malattie mediche gravi o compromissione psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impediranno la somministrazione o il completamento della terapia del protocollo e/o interferiranno con il follow-up.