Temozolomid og topotecan til behandling af patienter med primært CNS-lymfom
Fase II forsøg med redningskemoterapi med temozolomid i kombination med topotecan til primært CNS-lymfom
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid og topotecan, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere kræftceller.
FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give temozolomid sammen med topotecan virker ved behandling af patienter med primært CNS-lymfom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem den komplette radiologiske responsrate hos patienter med primært CNS-lymfom behandlet med salvage-kemoterapi omfattende temozolomid og topotecan.
Sekundær
- Bestem median og fejlfri overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
- Bestem toksiciteten af denne kur hos disse patienter.
- Bestem den samlede responsrate hos patienter behandlet med denne behandling.
OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse.
Patienterne får oralt temozolomid én gang dagligt på dag 1-5 og topotecan IV over 30 minutter én gang dagligt på dag 2-6. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6-8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 3 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 6-25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet primært CNS lymfom ved initial diagnose
- Målbar tumor ved radiografi
- Mislykkedes* ELLER er ikke en kandidat til første-line højdosis systemisk methotrexat-baseret kemoterapi med eller uden strålebehandling BEMÆRK: *Svigt er defineret som tilbagefald, progression eller manglende opnåelse af fuldstændig respons
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Præstationsstatus
- Karnofsky 50-100 %
Forventede levealder
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
- Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
Hepatisk
- SGOT og SGPT ≤ 3 gange øvre normalgrænse
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
Renal
- Kreatininclearance > 40 ml/min
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- HIV negativ
- Ingen kendt allergi over for temozolomid eller topotecan
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller stadium I eller II cancer i fuldstændig remission
- Ingen anden større medicinsk sygdom eller psykiatrisk svækkelse, der ville udelukke studiedeltagelse
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen samtidige profylaktiske vækstfaktorer
Kemoterapi
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 6 uger siden tidligere nitrosoureas
- Mindst 2 uger siden tidligere methotrexat
Endokrin terapi
- Ikke specificeret
Strålebehandling
- Se Sygdomskarakteristika
Kirurgi
- Ikke specificeret
Andet
- Kom sig efter al tidligere behandling
- Mindst 4 uger siden tidligere ikke-nitrosourea cytotoksiske lægemidler (undtagen methotrexat)
- Mindst 4 uger siden tidligere systemiske forsøgsmidler
- Mindst 2 uger siden tidligere ikke-cytotoksiske antitumorlægemidler
- Ingen anden samtidig antitumorbehandling
EXKLUSIONSKRITERIER
- Patienter, der er gravide eller ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention.
- Kendt allergi over for temozolomid eller topotecan.
- Alvorlig opkastning eller anden manglende evne til at administrere medicin oralt.
- Større medicinske sygdomme eller psykiatrisk funktionsnedsættelse, der efter investigators mening vil forhindre administration eller afslutning af protokolbehandlingen og/eller vil forstyrre opfølgningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Temozolomid, topotecan
Patienten vil tage på dag 1-5 af en 28-dages tidsplan.
Tag Topotecan på dag 2-6 i 28-dages skemaet
|
Patienten vil tage lægemidlet på dag 1-5 af 28 dages skema
Andre navne:
Patienten vil have IV på dag 2-6 på en 28-dages tidsplan
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate of komplet radiologisk respons (CR)
Tidsramme: Juli 2006
|
Juli 2006
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Juli 2006
|
Juli 2006
|
|
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: Juli 2006
|
Juli 2006
|
|
Toksicitet
Tidsramme: Juli 2006
|
Juli 2006
|
|
Samlet svarprocent (CR og delvist svar)
Tidsramme: Juli 2006
|
Juli 2006
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Pamela Z. New, MD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Lymfom
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Topoisomerasehæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Temozolomid
- Topotecan
Andre undersøgelses-id-numre
- BCM IRB#H-16155
- CDR0000427313 (Anden identifikator: Principal Investigator)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .