심부전 대상자에서 OPTIMIZER 시스템의 안전성 및 유효성 평가: FIX-HF-5

포함 기준:

• 만 18세 이상의 피험자
• 남성 또는 여성인 피험자
• 심초음파에서 기준선 박출률이 35% 이하인 피험자.
• 최소 90일 동안 심부전 치료를 받았고(환자가 내성이 없는 한 최소 90일 동안 β-차단제 치료 포함) 등록 시점에 New York Heart Association 기능 등급 III 또는 IV에 속하는 피험자.
• 심부전 치료 등록 전 30일 동안 적절한 용량의 이뇨제, ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제 및 β 차단제로 구성된 적절하고 안정적인 의료 요법을 받는 피험자. 안정은 투여량의 100% 증가 또는 50% 감소 이하로 정의됩니다.
• 연구책임자의 의견에 따라(임상 실습에 대한 현재 지침에 따라) 이식형 심장 제세동기(ICD) 및/또는 심박 조율기에 대한 임상 적응증이 있는 피험자는 기존 장치를 가지고 있거나 그러한 이식을 받는 데 동의해야 합니다. 환자가 개인적인 이유로 그러한 장치의 이식을 거부하지 않는 한 장치.
• 모든 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있는 피험자.

제외 기준:

• 베이스라인 VO2,max가 <9 ml 02/min/kg인 피험자.
• 심장 판막 질환 또는 선천성 심장 질환과 같이 잠재적으로 교정 가능한 심부전 원인이 있는 피험자.
• 일상생활 중 협심증(즉, Canadian Cardiovascular Society Angina 점수 II 이상), 등록 후 30일 이내에 불안정 협심증 에피소드, 또는 등록 기간 동안 협심증 및/또는 심전도(ECG) 변화로 구성된 임상적으로 유의한 협심증이 있는 피험자 기본 평가 중에 수행되는 운동 테스트.
• 등록 후 30일 이내에 근수축 보조 장치를 사용해야 하는 심부전으로 입원한 피험자.
• 베이스라인 Holter 모니터링에서 24시간당 8,900개 이상의 조기 심실 복합체(PVC)로 정의되는 임상적으로 상당한 양의 주변 외피가 있는 피험자.
• 만성 심방 세동 또는 만성 심방 조동이 있는 피험자 또는 등록 30일 이내에 심정지가 된 피험자.
• 심부전 이외의 상태(예: 협심증, 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 말초혈관 질환, 정형외과 또는 류마티스 상태)로 인해 운동 내성이 제한되거나 6분 걷기 또는 심폐지구력 운동에 참여할 수 없는 피험자 스트레스 테스트.
• 관상동맥 우회로 이식술(CABG) 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 절차가 예정되어 있거나 등록 후 90일 이내에 CABG 절차 또는 30일 이내에 PTCA 절차를 받은 피험자.
• biventricular pacing system을 가지고 있거나 그러한 장치에 대해 승인된 적응증을 가진 피험자.
• 등록 후 90일 이내에 심근경색이 발생한 피험자.
• 기계적 삼첨판 또는 대동맥 판막이 있는 피험자.
• 이전에 심장 이식을 받은 피험자.
• 다른 실험 프로토콜에 참여하는 피험자.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자.