OPTIMIZER 系统在心力衰竭受试者中的安全性和有效性评估：FIX-HF-5

纳入标准：

• 年满 18 岁的受试者
• 受试者是男性还是女性
• 超声心动图基线射血分数为 35% 或更低的受试者。
• 接受心力衰竭治疗至少 90 天（包括使用 β 受体阻滞剂治疗至少 90 天，除非患者不耐受）并且在入组时处于纽约心脏协会功能等级 III 或 IV 的受试者。
• 受试者在入组治疗心力衰竭前 30 天内接受适当、稳定的药物治疗，包括适当剂量的利尿剂、ACE 抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂和 β 受体阻滞剂。 稳定定义为剂量增加不超过 100% 或减少 50%。
• 根据主要研究者的意见（基于当前的临床实践指南），具有植入式心脏除颤器 (ICD) 和/或起搏器的临床指征的受试者必须拥有现有设备或同意接受此类植入装置，除非患者出于个人原因拒绝植入此类装置。
• 愿意并能够返回进行所有后续访问的受试者。

排除标准：

• 基线 VO2,max 小于 9 ml O2/min/kg 的受试者。
• 具有潜在可纠正的心力衰竭原因的受试者，例如瓣膜性心脏病或先天性心脏病。
• 有临床显着心绞痛的受试者，包括日常生活中的心绞痛（即加拿大心血管协会心绞痛评分 II 或更高）、入组后 30 天内不稳定型心绞痛发作，或入组期间心绞痛和/或心电图 (ECG) 发生变化在基线评估期间进行的运动测试。
• 入组后 30 天内因心力衰竭住院需要使用正性肌力支持的受试者。
• 具有临床显着量的环境异位症的受试者，定义为在基线 Holter 监测中每 24 小时超过 8,900 个室性早搏 (PVC)。
• 患有慢性心房颤动或慢性心房扑动或在入组后 30 天内进行心脏复律的受试者。
• 运动耐量受心力衰竭以外的疾病（例如心绞痛、慢性阻塞性肺疾病 [COPD]、外周血管疾病、骨科或风湿病）限制的受试者，或者无法参加 6 分钟步行或心肺训练的受试者压力测试。
• 计划进行冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 手术的受试者，或在入组后 90 天内接受过 CABG 手术或在入组后 30 天内接受过 PTCA 手术的受试者。
• 具有双心室起搏系统或具有此类设备的可接受适应症的受试者。
• 在入组后 90 天内发生过心肌梗塞的受试者。
• 具有机械三尖瓣或主动脉瓣的受试者。
• 先前进行过心脏移植的受试者。
• 参与另一个实验方案的受试者。
• 无法提供知情同意的受试者。