Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het OPTIMIZER-systeem bij proefpersonen met hartfalen: FIX-HF-5

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die 18 jaar of ouder zijn
• Onderwerpen die mannelijk of vrouwelijk zijn
• Proefpersonen met een uitgangsejectiefractie van 35% of minder door echocardiografie.
• Proefpersonen die gedurende ten minste 90 dagen zijn behandeld voor hartfalen (inclusief behandeling met een β-blokker gedurende ten minste 90 dagen tenzij de patiënt intolerant is) en die op het moment van inschrijving in functionele klasse III of IV van de New York Heart Association vallen.
• Proefpersonen die gedurende de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving voor de behandeling van hartfalen geschikte, stabiele medische therapie kregen, bestaande uit de juiste doses diuretica, ACE-remmer of angiotensine II-receptorblokker en β-blokker. Stabiel wordt gedefinieerd als niet meer dan 100% verhoging of 50% verlaging van de dosis.
• Proefpersonen die naar de mening van de hoofdonderzoeker (op basis van de huidige richtlijnen voor de klinische praktijk) een klinische indicatie hebben voor een geïmplanteerde cardiale defibrillator (ICD) en/of pacemaker, een bestaand apparaat moeten hebben of ermee instemmen een dergelijke implantatie te ondergaan een hulpmiddel, tenzij de patiënt om persoonlijke redenen weigert een dergelijk hulpmiddel te implanteren.
• Onderwerpen die bereid en in staat zijn om terug te keren voor alle vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een baseline VO2,max van <9 ml 02/min/kg.
• Proefpersonen met een mogelijk corrigeerbare oorzaak van hartfalen, zoals hartklepaandoening of aangeboren hartaandoening.
• Proefpersonen met klinisch significante angina pectoris, bestaande uit angina pectoris tijdens het dagelijks leven (d.w.z. een anginascore van de Canadian Cardiovascular Society van II of hoger), een episode van onstabiele angina pectoris binnen 30 dagen na inschrijving, of angina pectoris en/of veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) tijdens inspanningstesten uitgevoerd tijdens baseline-evaluatie.
• Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens hartfalen waarvoor binnen 30 dagen na inschrijving inotrope ondersteuning nodig was.
• Proefpersonen met een klinisch significante hoeveelheid omgevingsectopie, gedefinieerd als meer dan 8.900 premature ventriculaire complexen (PVC's) per 24 uur bij baseline Holter-monitoring.
• Onderwerpen met chronische atriale fibrillatie of chronische atriale flutter of patiënten die binnen 30 dagen na inschrijving cardioversie hebben ondergaan.
• Proefpersonen bij wie de inspanningstolerantie wordt beperkt door een andere aandoening dan hartfalen (bijv. angina pectoris, chronische obstructieve longziekte [COPD], perifere vaatziekte, orthopedische of reumatologische aandoeningen) of die niet in staat zijn om deel te nemen aan een wandeling van 6 minuten of een cardiopulmonaire stresstest.
• Proefpersonen die zijn ingepland voor een coronaire bypassoperatie (CABG) of een percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA)-procedure, of die een CABG-procedure hebben ondergaan binnen 90 dagen of een PTCA-procedure binnen 30 dagen na inschrijving.
• Proefpersonen die een biventriculair stimulatiesysteem hebben of een geaccepteerde indicatie voor een dergelijk apparaat hebben.
• Proefpersonen die binnen 90 dagen na inschrijving een hartinfarct hebben gehad.
• Proefpersonen met mechanische tricuspidalis- of aortakleppen.
• Proefpersonen die een eerdere harttransplantatie hebben ondergaan.
• Proefpersonen die deelnemen aan een ander experimenteel protocol.
• Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.