Evaluación de la Seguridad y Eficacia del Sistema OPTIMIZER en Sujetos con Insuficiencia Cardíaca: FIX-HF-5

Criterios de inclusión:

• Sujetos que tienen 18 años de edad o más
• Sujetos que son hombres o mujeres
• Sujetos que tienen una fracción de eyección inicial de 35% o menos por ecocardiografía.
• Sujetos que hayan sido tratados por insuficiencia cardíaca durante al menos 90 días (incluido el tratamiento con un β-bloqueador durante al menos 90 días a menos que el paciente sea intolerante) y se encuentren en clase funcional III o IV de la New York Heart Association en el momento de la inscripción.
• Sujetos que reciben tratamiento médico estable y adecuado durante los 30 días previos a la inscripción para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, que consta de las dosis adecuadas de diuréticos, inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de la angiotensina II y bloqueadores β. Estable se define como no más del 100 % de aumento o del 50 % de disminución en la dosis.
• Los sujetos que, en opinión del Investigador Principal (basado en las guías de práctica clínica vigentes), tengan una indicación clínica para un desfibrilador cardíaco implantado (DAI) y/o marcapasos, deben tener un dispositivo existente o estar de acuerdo en someterse a dicho implante. un dispositivo a menos que el paciente se niegue a someterse a la implantación de dicho dispositivo por motivos personales.
• Sujetos que deseen y puedan regresar para todas las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Sujetos cuyo VO2máx de referencia es <9 ml 02/min/kg.
• Sujetos que tienen una causa potencialmente corregible de insuficiencia cardíaca, como enfermedad cardíaca valvular o enfermedad cardíaca congénita.
• Sujetos que tienen angina de pecho clínicamente significativa, que consiste en angina durante la vida diaria (es decir, puntuación de angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense de II o más), un episodio de angina inestable dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, o cambios de angina y/o electrocardiografía (ECG) durante pruebas de ejercicio realizadas durante la evaluación inicial.
• Sujetos que han sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca que requirió el uso de soporte inotrópico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
• Sujetos que tienen una cantidad clínicamente significativa de ectopia ambiental, definida como más de 8900 complejos ventriculares prematuros (PVC) por 24 horas en la monitorización Holter inicial.
• Sujetos que tienen fibrilación auricular crónica o aleteo auricular crónico o aquellos con cardioversión dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
• Sujetos cuya tolerancia al ejercicio esté limitada por una afección distinta de la insuficiencia cardíaca (p. ej., angina de pecho, enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], enfermedad vascular periférica, afecciones ortopédicas o reumatológicas) o que no puedan participar en una caminata de 6 minutos o un ejercicio cardiopulmonar prueba de estrés.
• Sujetos programados para un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o un procedimiento de angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), o que se hayan sometido a un procedimiento de CABG dentro de los 90 días o un procedimiento de PTCA dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
• Sujetos que tienen un sistema de marcapasos biventricular o que tienen una indicación aceptada para dicho dispositivo.
• Sujetos que han tenido un infarto de miocardio dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
• Sujetos que tienen válvulas mecánicas tricúspide o aórtica.
• Sujetos que tienen un trasplante de corazón previo.
• Sujetos que están participando en otro protocolo experimental.
• Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado.