Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema OPTIMIZER in soggetti con scompenso cardiaco: FIX-HF-5

Criterio di inclusione:

• Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
• Soggetti di sesso maschile o femminile
• Soggetti che hanno una frazione di eiezione al basale del 35% o inferiore all'ecocardiografia.
• Soggetti che sono stati trattati per insufficienza cardiaca per almeno 90 giorni (incluso il trattamento con un β-bloccante per almeno 90 giorni a meno che il paziente non sia intollerante) e si trovino nella classe funzionale III o IV della New York Heart Association al momento dell'arruolamento.
• - Soggetti che ricevono una terapia medica appropriata e stabile durante i 30 giorni precedenti l'arruolamento per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, costituita dalle dosi appropriate di diuretici, ACE-inibitore o bloccante del recettore dell'angiotensina II e β-bloccante. Stabile è definito come non più di un aumento del 100% o di una riduzione del 50% della dose.
• Soggetti che, a parere del Principal Investigator (sulla base delle attuali linee guida per la pratica clinica), hanno un'indicazione clinica per un defibrillatore cardiaco impiantato (ICD) e/o pacemaker, devono avere un dispositivo esistente o accettare di sottoporsi a impianto di tale un dispositivo a meno che il paziente rifiuti di sottoporsi all'impianto di tale dispositivo per motivi personali.
• - Soggetti che sono disposti e in grado di tornare per tutte le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

• Soggetti il ​​cui VO2,max al basale è <9 ml 02/min/kg.
• Soggetti che hanno una causa potenzialmente correggibile di insufficienza cardiaca, come cardiopatia valvolare o cardiopatia congenita.
• Soggetti con angina pectoris clinicamente significativa, consistente in angina durante la vita quotidiana (vale a dire, punteggio angina della Canadian Cardiovascular Society di II o superiore), un episodio di angina instabile entro 30 giorni dall'arruolamento o alterazioni dell'angina e/o dell'elettrocardiogramma (ECG) durante test da sforzo eseguito durante la valutazione di base.
• Soggetti che sono stati ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca che ha richiesto l'uso del supporto inotropo entro 30 giorni dall'arruolamento.
• Soggetti che hanno una quantità clinicamente significativa di ectopia ambientale, definita come più di 8.900 complessi ventricolari prematuri (PVC) per 24 ore al monitoraggio Holter di base.
• - Soggetti con fibrillazione atriale cronica o flutter atriale cronico o soggetti cardiovertiti entro 30 giorni dall'arruolamento.
• Soggetti la cui tolleranza all'esercizio è limitata da una condizione diversa dall'insufficienza cardiaca (ad esempio angina, malattia polmonare ostruttiva cronica [BPCO], malattia vascolare periferica, condizioni ortopediche o reumatologiche) o che non sono in grado di partecipare a una camminata di 6 minuti o a stress test.
• - Soggetti che sono programmati per un bypass coronarico (CABG) o una procedura di angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o che sono stati sottoposti a procedura di CABG entro 90 giorni o procedura PTCA entro 30 giorni dall'arruolamento.
• Soggetti che hanno un sistema di stimolazione biventricolare o che hanno un'indicazione accettata per tale dispositivo.
• Soggetti che hanno avuto un infarto del miocardio entro 90 giorni dall'arruolamento.
• Soggetti con valvole tricuspidi o aortiche meccaniche.
• Soggetti che hanno un precedente trapianto di cuore.
• Soggetti che stanno partecipando a un altro protocollo sperimentale.
• Soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato.