Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​OPTIMIZER-systemet hos personer med hjertesvigt: FIX-HF-5

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre
• Forsøgspersoner, der enten er mænd eller kvinder
• Forsøgspersoner, der har en baseline ejektionsfraktion på 35 % eller mindre ved ekkokardiografi.
• Forsøgspersoner, der har været behandlet for hjertesvigt i mindst 90 dage (inklusive behandling med en β-blokker i mindst 90 dage, medmindre patienten er intolerant) og er i New York Heart Association funktionel klasse III eller IV på tidspunktet for indskrivningen.
• Forsøgspersoner, der modtager passende, stabil medicinsk behandling i løbet af de 30 dage før indskrivning til behandling af hjertesvigt, bestående af passende doser af diuretika, ACE-hæmmer eller angiotensin II-receptorblokker og β-blokker. Stabil er defineret som ikke mere end en 100 % stigning eller 50 % reduktion i dosis.
• Forsøgspersoner, der efter Principle Investigators vurdering (baseret på de gældende retningslinjer for klinisk praksis), har en klinisk indikation for en implanteret hjertedefibrillator (ICD) og/eller pacemaker, skal have et eksisterende apparat eller acceptere at gennemgå implantation af en sådan. en enhed, medmindre patienten af ​​personlige årsager nægter at gennemgå implantationen af ​​en sådan enhed.
• Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at vende tilbage til alle opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

• Personer, hvis baseline VO2,max er <9 ml 02/min/kg.
• Forsøgspersoner, der har en potentielt korrigerbar årsag til hjertesvigt, såsom hjerteklapsygdom eller medfødt hjertesygdom.
• Forsøgspersoner, der har klinisk signifikant angina pectoris, bestående af angina i det daglige liv (dvs. Canadian Cardiovascular Society Angina-score på II eller mere), en episode med ustabil angina inden for 30 dage efter tilmelding, eller angina og/eller elektrokardiografi (EKG) ændringer under træningstest udført under baseline-evaluering.
• Forsøgspersoner, der har været indlagt på grund af hjertesvigt, som krævede brug af inotropisk støtte inden for 30 dage efter tilmelding.
• Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant mængde ektopi i omgivelserne, defineret som mere end 8.900 præmature ventrikulære komplekser (PVC'er) pr. 24 timer ved baseline Holter-monitorering.
• Forsøgspersoner, der har kronisk atrieflimren eller kronisk atrieflimren, eller personer, der har cardiovert inden for 30 dage efter tilmelding.
• Personer, hvis træningstolerance er begrænset af en anden tilstand end hjertesvigt (f.eks. angina, kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], perifer vaskulær sygdom, ortopædiske eller reumatologiske tilstande), eller som ikke er i stand til at deltage i en 6-minutters gåtur eller en kardiopulmonal sygdom. stress test.
• Forsøgspersoner, der er planlagt til en koronararterie-bypass-transplantation (CABG) eller en perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) procedure, eller som har gennemgået en CABG-procedure inden for 90 dage eller en PTCA-procedure inden for 30 dage efter tilmelding.
• Forsøgspersoner, der har et biventrikulært pacingsystem, eller som har en accepteret indikation for en sådan enhed.
• Forsøgspersoner, der har haft et myokardieinfarkt inden for 90 dage efter indskrivning.
• Forsøgspersoner, der har mekaniske trikuspidalklapper eller aortaklapper.
• Forsøgspersoner, der har en tidligere hjertetransplantation.
• Forsøgspersoner, der deltager i en anden forsøgsprotokol.
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.