Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des OPTIMIZER-Systems bei Patienten mit Herzinsuffizienz: FIX-HF-5

Einschlusskriterien:

• Personen, die 18 Jahre oder älter sind
• Subjekte, die entweder männlich oder weiblich sind
• Probanden, die laut Echokardiographie eine Ausgangs-Ejektionsfraktion von 35 % oder weniger aufweisen.
• Probanden, die mindestens 90 Tage lang wegen Herzinsuffizienz behandelt wurden (einschließlich Behandlung mit einem β-Blocker für mindestens 90 Tage, es sei denn, der Patient ist intolerant) und sich zum Zeitpunkt der Registrierung in der Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association befinden.
• Probanden, die in den 30 Tagen vor der Einschreibung eine angemessene, stabile medizinische Therapie zur Behandlung von Herzinsuffizienz erhalten, bestehend aus den angemessenen Dosen von Diuretika, ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern und β-Blockern. Stabil ist definiert als eine 100-prozentige Erhöhung oder 50-prozentige Verringerung der Dosis.
• Probanden, die nach Meinung des Hauptforschers (basierend auf den aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis) eine klinische Indikation für einen implantierten Herzdefibrillator (ICD) und/oder Herzschrittmacher haben, müssen über ein vorhandenes Gerät verfügen oder einer Implantation eines solchen zustimmen ein Gerät, es sei denn, der Patient weigert sich aus persönlichen Gründen, sich der Implantation eines solchen Geräts zu unterziehen.
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, für alle Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, deren Ausgangs-VO2,max <9 ml O2/min/kg ist.
• Patienten mit einer möglicherweise korrigierbaren Ursache für Herzinsuffizienz, wie z. B. Herzklappenfehler oder angeborene Herzfehler.
• Patienten mit klinisch signifikanter Angina pectoris, bestehend aus Angina während des täglichen Lebens (d. h. Angina-Score der Canadian Cardiovascular Society von II oder mehr), einer Episode von instabiler Angina innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme oder Veränderungen von Angina und/oder Elektrokardiographie (EKG) während Belastungstests, die während der Baseline-Evaluierung durchgeführt werden.
• Patienten, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden und innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme eine inotrope Unterstützung benötigten.
• Probanden mit einer klinisch signifikanten Menge an umgebender Ektopie, definiert als mehr als 8.900 vorzeitige ventrikuläre Komplexe (PVCs) pro 24 Stunden bei der Baseline-Holter-Überwachung.
• Probanden mit chronischem Vorhofflimmern oder chronischem Vorhofflattern oder solche, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung kardiovertiert wurden.
• Personen, deren Belastungstoleranz durch eine andere Erkrankung als Herzinsuffizienz eingeschränkt ist (z. B. Angina pectoris, chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], periphere Gefäßerkrankung, orthopädische oder rheumatologische Erkrankungen) oder die nicht in der Lage sind, an einem 6-minütigen Spaziergang oder einer kardiopulmonalen Übung teilzunehmen Stresstest.
• Probanden, die für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder eine perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) geplant sind oder die sich innerhalb von 90 Tagen einem CABG-Verfahren oder einem PTCA-Verfahren innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung unterzogen haben.
• Patienten mit einem biventrikulären Stimulationssystem oder einer anerkannten Indikation für ein solches Gerät.
• Probanden, die innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung einen Myokardinfarkt erlitten haben.
• Patienten mit mechanischen Trikuspidal- oder Aortenklappen.
• Probanden, die eine vorherige Herztransplantation hatten.
• Probanden, die an einem anderen experimentellen Protokoll teilnehmen.
• Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.