Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému OPTIMIZER u pacientů se srdečním selháním: FIX-HF-5

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty ve věku 18 let nebo starší
• Subjekty, které jsou buď muži nebo ženy
• Subjekty, které mají podle echokardiografie výchozí ejekční frakci 35 % nebo méně.
• Jedinci, kteří byli léčeni na srdeční selhání po dobu alespoň 90 dnů (včetně léčby β-blokátorem po dobu alespoň 90 dnů, pokud pacient netoleruje) a jsou v době zařazení do funkční třídy III nebo IV New York Heart Association.
• Subjekty, které během 30 dnů před zařazením do studie dostávají vhodnou, stabilní léčebnou terapii sestávající z vhodných dávek diuretik, ACE-inhibitoru nebo blokátoru receptoru angiotenzinu II a β-blokátoru. Stabilní je definováno jako ne více než 100% zvýšení nebo 50% snížení dávky.
• Subjekty, které mají podle názoru hlavního zkoušejícího (na základě současných pokynů pro klinickou praxi) klinickou indikaci pro implantovaný srdeční defibrilátor (ICD) a/nebo kardiostimulátor, musí mít stávající zařízení nebo souhlasit s implantací takového zařízení. prostředek, pokud pacient neodmítne podstoupit implantaci takového prostředku z osobních důvodů.
• Subjekty, které jsou ochotné a schopné vrátit se na všechny následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, jejichž výchozí hodnota VO2,max je <9 ml 02/min/kg.
• Subjekty, které mají potenciálně opravitelnou příčinu srdečního selhání, jako je chlopenní srdeční onemocnění nebo vrozené srdeční onemocnění.
• Jedinci, kteří mají klinicky významnou anginu pectoris, sestávající z anginy pectoris během každodenního života (tj. skóre anginy Canadian Cardiovascular Society II nebo více), epizody nestabilní anginy pectoris do 30 dnů od zařazení do studie nebo anginy pectoris a/nebo změn elektrokardiografie (EKG) během zátěžové testování prováděné během základního hodnocení.
• Subjekty, které byly hospitalizovány pro srdeční selhání, které vyžadovalo použití inotropní podpory do 30 dnů od zařazení.
• Subjekty, které mají klinicky významné množství ambientní ektopie, definované jako více než 8 900 předčasných komorových komplexů (PVC) za 24 hodin při výchozím Holterově monitorování.
• Jedinci, kteří mají chronickou fibrilaci síní nebo chronický flutter síní nebo ti, kteří mají kardiovertní stav do 30 dnů od zařazení.
• Subjekty, jejichž tolerance cvičení je omezena jiným stavem než srdečním selháním (např. angina pectoris, chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], onemocnění periferních cév, ortopedické nebo revmatologické stavy) nebo kteří se nemohou zúčastnit 6minutové chůze nebo kardiopulmonální stresová zkouška.
• Subjekty, u kterých je plánován bypass koronární artérie (CABG) nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA), nebo kteří podstoupili proceduru CABG do 90 dnů nebo proceduru PTCA do 30 dnů od zařazení.
• Jedinci, kteří mají biventrikulární stimulační systém nebo kteří mají přijatou indikaci pro takový přístroj.
• Subjekty, které prodělaly infarkt myokardu do 90 dnů od zařazení.
• Subjekty, které mají mechanické trikuspidální nebo aortální chlopně.
• Subjekty, které dříve prodělaly transplantaci srdce.
• Subjekty, které se účastní jiného experimentálního protokolu.
• Subjekty, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas.