Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu OPTIMIZER u pacjentów z niewydolnością serca: FIX-HF-5

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które ukończyły 18 lat
• Podmioty, które są mężczyznami lub kobietami
• Pacjenci, u których wyjściowa frakcja wyrzutowa wynosiła 35% lub mniej w badaniu echokardiograficznym.
• Osoby, które były leczone z powodu niewydolności serca przez co najmniej 90 dni (w tym leczenie β-adrenolitykiem przez co najmniej 90 dni, chyba że pacjent nie toleruje) iw chwili włączenia znajdują się w III lub IV klasie czynnościowej według New York Heart Association.
• Pacjenci otrzymujący odpowiednią, stabilną terapię medyczną w ciągu 30 dni przed włączeniem do leczenia niewydolności serca, składającą się z odpowiednich dawek leków moczopędnych, inhibitora ACE lub blokera receptora angiotensyny II i beta-blokera. Stabilność definiuje się jako nie więcej niż 100% wzrost lub 50% spadek dawki.
• Osoby, które w opinii głównego badacza (na podstawie aktualnych wytycznych praktyki klinicznej) mają kliniczne wskazania do wszczepienia defibrylatora serca (ICD) i/lub rozrusznika serca, muszą posiadać istniejące urządzenie lub wyrazić zgodę na wszczepienie takiego wyrobu, chyba że pacjent z przyczyn osobistych odmówi poddania się wszczepieniu takiego wyrobu.
• Pacjenci, którzy chcą i mogą wrócić na wszystkie wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, u których wyjściowe VO2,max wynosi <9 ml 02/min/kg.
• Pacjenci z potencjalnie możliwą do naprawienia przyczyną niewydolności serca, taką jak wada zastawkowa serca lub wrodzona wada serca.
• Pacjenci z klinicznie istotną dusznicą bolesną, na którą składają się dusznica bolesna występująca w życiu codziennym (tj. stopień II lub wyższy wg Canadian Cardiovascular Society), epizod niestabilnej dusznicy bolesnej w ciągu 30 dni od włączenia do badania lub zmiany w dławicy piersiowej i/lub zapisie elektrokardiograficznym (EKG) podczas test wysiłkowy wykonywany podczas oceny wyjściowej.
• Pacjenci hospitalizowani z powodu niewydolności serca, która wymagała zastosowania leczenia inotropowego w ciągu 30 dni od włączenia.
• Pacjenci, u których występuje klinicznie istotna ektopia otoczenia, zdefiniowana jako ponad 8900 przedwczesnych zespołów komorowych (PVC) na 24 godziny na podstawie wyjściowego monitorowania metodą Holtera.
• Osoby z przewlekłym migotaniem przedsionków lub przewlekłym trzepotaniem przedsionków lub osoby poddane kardiowersji w ciągu 30 dni od włączenia.
• Pacjenci, których tolerancja wysiłku jest ograniczona przez stan inny niż niewydolność serca (np. dławica piersiowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], choroba naczyń obwodowych, schorzenia ortopedyczne lub reumatologiczne) lub którzy nie są w stanie uczestniczyć w 6-minutowym spacerze lub w badaniu krążeniowo-oddechowym test warunków skrajnych.
• Pacjenci, u których zaplanowano operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub zabieg przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA), lub którzy przeszli zabieg CABG w ciągu 90 dni lub zabieg PTCA w ciągu 30 dni od włączenia.
• Pacjenci, którzy mają dwukomorowy układ stymulujący lub którzy mają zaakceptowane wskazania do takiego urządzenia.
• Osoby, które przebyły zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni od włączenia.
• Osoby z mechaniczną zastawką trójdzielną lub aortalną.
• Pacjenci po wcześniejszym przeszczepie serca.
• Osoby biorące udział w innym protokole eksperymentalnym.
• Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.