흑색종 환자의 면역요법
2013년 4월 23일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
항원 펩티드를 사용한 피부 흑색종 환자의 특이적 면역 요법 및 백신 부위 감시 림프절의 면역학적 분석
이 연구의 목적은 현미경으로 검출 가능한 림프절 흑색종 전이 환자의 감시림프절 백신 부위에서 항원성 펩타이드를 사용한 백신접종이 면역 반응을 유도하는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 이전에 감시림프절 시술로 진단된 피부 흑색종 및 림프절 미세전이 환자를 위해 설계되었습니다. 진단 결과 환자는 림프절 절제술을 받을 예정입니다. 이 작업을 수행하기 전에 환자에게 항원성 펩티드로 백신을 접종합니다. 펩티드는 보조제 SB AS-2 또는 Montanide와 혼합되어 질병의 영향을 받지 않는 하지에 주사됩니다. 백신 접종 피부 부위에 유성 펜으로 표시하고 2주 후 페이턴트 블루와 99테크네튬을 주사합니다. 이 마커를 통해 질병이 있는 사지에서 림프절 절제 중에 제거될 백신 부위 센티넬 노드(VSSN)를 찾을 수 있습니다.
이 연구의 목적은 백신이 백신 부위를 배출하는 림프절에서 면역 반응을 유도했는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- Ludwig Institute for Cancer Research + Multidisciplinary Oncology Center at the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현미경으로 감지할 수 있는 림프절 전이가 있는 환자
- mRNA의 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석 및/또는 단일클론 항체를 사용한 면역조직화학에 의해 양성 감시 결절 또는 원발성 종양 조직에서 Melan-A 유전자 +/- MAGE-10의 양성 검출
- 인간 백혈구 항원-A2(HLA-A2) 양성
제외 기준:
- 비장에 대한 이전의 비장 절제술 또는 방사선 요법
- 연구 시작 4주 이내에 전신 항히스타민제, 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제(아스피린 100mg/일과 같은 가끔 또는 저용량 비스테로이드성 항염증제 제외)를 사용한 치료
- 심장병(뉴욕심장협회[NYHA] Class III 또는 IV)
- 심각한 질병, 예. 항생제가 필요한 활동성 감염, 출혈 장애 또는 본 연구에서 정확한 결과를 얻는 데 방해가 될 가능성이 있다고 연구자가 고려하는 기타 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Melan-A, Flu 및 Mage 특정 CD8+ T 세포 반응성은 다른 신체 부위(림프절을 배출하는 백신 부위, 다른 림프절)에서 얻은 Tetramers 및 Elispot 분석으로 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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고용량 보조제와 함께 투여된 항원성 펩타이드의 안전성 및 독성은 NCI CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 척도에 따라 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Speiser, MD, Ludwig Institute for Cancer Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2005년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LUD 1998-009
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