Immunoterapia dei pazienti con melanoma
Immunoterapia specifica dei pazienti con melanoma cutaneo con peptidi antigenici e analisi immunologica del linfonodo sentinella sito vaccinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato per i pazienti con melanoma cutaneo e micrometastasi linfonodali precedentemente diagnosticati da una procedura del linfonodo sentinella. Come risultato della loro diagnosi, i pazienti sono programmati per la dissezione linfonodale. Prima che ciò avvenga, i pazienti vengono vaccinati con peptidi antigenici. I peptidi vengono miscelati con l'adiuvante SB AS-2 o Montanide e iniettati in un arto inferiore non affetto dalla malattia. Il sito cutaneo dell'iniezione del vaccino viene contrassegnato con una penna permanente dove, due settimane dopo, viene iniettato blu patentato e 99tecnezio. Questi marcatori consentono di localizzare il linfonodo sentinella del sito vaccinale (VSSN) che verrà rimosso durante la dissezione linfonodale dell'arto malato.
Lo scopo dello studio è verificare se il vaccino ha indotto una risposta immunitaria nel linfonodo che drena il sito del vaccino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Ludwig Institute for Cancer Research + Multidisciplinary Oncology Center at the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con metastasi linfonodali rilevabili al microscopio
- Rilevamento positivo del gene Melan-A +/- MAGE-10 nel linfonodo sentinella positivo o nel tessuto tumorale primario mediante analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR) dell'mRNA e/o mediante immunoistochimica utilizzando anticorpi monoclonali
- Antigene leucocitario umano A2 (HLA-A2) positivo
Criteri di esclusione:
- Precedente splenectomia o radioterapia alla milza
- Trattamento con antistaminici sistemici, corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei (eccetto farmaci antinfiammatori non steroidei occasionali o a basso dosaggio come 100 mg di aspirina/giorno) entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
- Malattie cardiache (New York Heart Association [NYHA] Classe III o IV)
- Malattia grave, ad es. infezioni attive che richiedono antibiotici, disturbi emorragici o altre malattie considerate dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con l'ottenimento di risultati accurati da questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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La reattività delle cellule T CD8+ specifiche di Melan-A, influenza e mago ottenute da diversi siti corporei (linfonodo drenante del sito del vaccino, altro linfonodo) sarà misurata mediante test Tetramers ed Elispot
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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La sicurezza e la tossicità dei peptidi antigenici somministrati con adiuvante ad alte dosi saranno valutate secondo la scala National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Speiser, MD, Ludwig Institute for Cancer Research
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUD 1998-009
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