Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie pacientů s melanomem

23. dubna 2013 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Specifická imunoterapie pacientů s kožním melanomem s antigenními peptidy a imunologická analýza sentinelové lymfatické uzliny v místě očkování

Účelem této studie je otestovat, zda vakcinace antigenními peptidy indukuje imunitní odpověď v sentinelových lymfatických uzlinách v místě vakcíny u pacientů s mikroskopicky detekovatelnými metastázami melanomu lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je určena pro pacienty s kožním melanomem a mikrometastázou lymfatických uzlin, které byly dříve diagnostikovány procedurou sentinelové uzliny. Na základě diagnózy je u pacientů naplánována disekce lymfatických uzlin. Před tím jsou pacienti očkováni antigenními peptidy. Peptidy jsou smíchány s adjuvans SB AS-2 nebo Montanidem a injikovány do dolní končetiny, která není postižena onemocněním. Místo vpichu vakcíny na kůži je označeno permanentním perem, kam se o dva týdny později vstříkne patentní modř a 99technecium. Tyto markery umožňují lokalizovat vakcinační sentinelovou uzlinu (VSSN), která bude odstraněna během disekce lymfatické uzliny na nemocné končetině.

Cílem studie je otestovat, zda vakcína vyvolala imunitní odpověď v lymfatické uzlině, která drénuje místo vakcíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Ludwig Institute for Cancer Research + Multidisciplinary Oncology Center at the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mikroskopicky detekovatelnými metastázami v lymfatických uzlinách
  • Pozitivní detekce genu Melan-A +/- MAGE-10 v pozitivní sentinelové uzlině nebo primární nádorové tkáni analýzou mRNA polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) a/nebo imunohistochemií s použitím monoklonálních protilátek
  • Lidský leukocytární antigen-A2 (HLA-A2) pozitivní

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí splenektomie nebo radioterapie sleziny
  • Léčba systémovými antihistaminiky, kortikosteroidy nebo nesteroidními protizánětlivými léky (kromě příležitostných nebo nízkých dávek nesteroidních protizánětlivých léků, jako je 100 mg aspirinu/den) do 4 týdnů od vstupu do studie
  • Srdeční onemocnění (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV)
  • Závažné onemocnění, např. aktivní infekce vyžadující antibiotika, krvácivé poruchy nebo jiná onemocnění, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou narušit získání přesných výsledků z této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Reaktivita CD8+ T-buněk specifická pro Melan-A, chřipku a Mage získaná z různých míst těla (drenážní lymfatická uzlina v místě vakcíny, jiná lymfatická uzlina) bude měřena testy Tetramers a Elispot

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a toxicita antigenních peptidů podávaných s vysokou dávkou adjuvans bude hodnocena podle stupnice Common Toxicity Criteria (NCI CTC) National Cancer Institute.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Speiser, MD, Ludwig Institute for Cancer Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUD 1998-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit