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Immuntherapie von Melanompatienten

23. April 2013 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Spezifische Immuntherapie von Patienten mit Hautmelanom mit antigenen Peptiden und immunologische Analyse des Sentinel-Lymphknotens an der Impfstelle

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die Impfung mit antigenen Peptiden eine Immunantwort im Sentinel-Lymphknoten an der Impfstelle von Patienten mit mikroskopisch nachweisbaren Lymphknoten-Melanommetastasen induziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist für Patienten mit Hautmelanom und Lymphknotenmikrometastasen konzipiert, die zuvor durch ein Sentinel-Node-Verfahren diagnostiziert wurden. Aufgrund ihrer Diagnose werden die Patienten für eine Lymphknotendissektion eingeplant. Zuvor werden die Patienten mit antigenen Peptiden geimpft. Die Peptide werden mit dem Adjuvans SB AS-2 oder Montanid gemischt und in eine untere Extremität injiziert, die nicht von der Krankheit betroffen ist. Die Hautstelle der Impfstoffinjektion wird mit einem Permanentstift markiert, wo zwei Wochen später Patentblau und 99Technetium injiziert werden. Diese Marker ermöglichen es, den Sentinel-Node (VSSN) der Impfstelle zu lokalisieren, der während der Lymphknotendissektion an der erkrankten Extremität entfernt wird.

Ziel der Studie ist es zu testen, ob der Impfstoff eine Immunantwort in dem Lymphknoten ausgelöst hat, der die Impfstelle drainiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Ludwig Institute for Cancer Research + Multidisciplinary Oncology Center at the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mikroskopisch nachweisbaren Lymphknotenmetastasen
  • Positiver Nachweis des Melan-A-Gens +/- MAGE-10 in positivem Wächterknoten- oder Primärtumorgewebe durch Polymerase-Kettenreaktionsanalyse (PCR) von mRNA und/oder durch Immunhistochemie unter Verwendung monoklonaler Antikörper
  • Humanes Leukozyten-Antigen-A2 (HLA-A2) positiv

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Splenektomie oder Strahlentherapie der Milz
  • Behandlung mit systemischen Antihistaminika, Kortikosteroiden oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (außer gelegentlichen oder niedrig dosierten nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln wie 100 mg Aspirin/Tag) innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt in die Studie
  • Herzerkrankungen (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV)
  • Schwere Erkrankung, z. aktive Infektionen, die Antibiotika erfordern, Blutgerinnungsstörungen oder andere Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes potenziell die Erzielung genauer Ergebnisse aus dieser Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Melan-A-, Grippe- und Mage-spezifische CD8+-T-Zell-Reaktivität, die von verschiedenen Körperstellen (Lymphknoten mit Drainage der Impfstelle, anderer Lymphknoten) erhalten wird, wird mit Tetrameren und Elispot-Assays gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Toxizität von antigenen Peptiden, die mit hochdosiertem Adjuvans verabreicht werden, werden gemäß der Skala der Common Toxicity Criteria (NCI CTC) des National Cancer Institute bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Speiser, MD, Ludwig Institute for Cancer Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUD 1998-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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