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Imunoterapia de Pacientes com Melanoma

23 de abril de 2013 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Imunoterapia específica de pacientes com melanoma cutâneo com peptídeos antigênicos e análise imunológica do linfonodo sentinela do local da vacina

O objetivo deste estudo é testar se a vacinação com peptídeos antigênicos induz uma resposta imune no linfonodo sentinela do local da vacina de pacientes com metástases de melanoma de linfonodo detectáveis ​​microscopicamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é projetado para pacientes com melanoma de pele e micrometástases linfonodais previamente diagnosticados por um procedimento de linfonodo sentinela. Como resultado de seu diagnóstico, os pacientes são agendados para dissecção linfonodal. Antes disso, os pacientes são vacinados com peptídeos antigênicos. Os peptídeos são misturados ao adjuvante SB AS-2 ou Montanide e injetados em um membro inferior não acometido pela doença. O local da injeção da vacina na pele é marcado com uma caneta permanente onde, duas semanas depois, é injetado azul patente e 99tecnécio. Esses marcadores permitem localizar o linfonodo sentinela do local da vacina (VSSN) que será removido durante a dissecção do linfonodo no membro doente.

O objetivo do estudo é testar se a vacina induziu uma resposta imune no linfonodo que drena o local da vacina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • Ludwig Institute for Cancer Research + Multidisciplinary Oncology Center at the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com metástases linfonodais detectáveis ​​microscopicamente
  • Detecção positiva do gene Melan-A +/- MAGE-10 em linfonodo sentinela positivo ou tecido tumoral primário por análise de reação em cadeia da polimerase (PCR) de mRNA e/ou por imuno-histoquímica usando anticorpos monoclonais
  • Antígeno leucocitário humano-A2 (HLA-A2) positivo

Critério de exclusão:

  • Esplenectomia prévia ou radioterapia no baço
  • Tratamento com anti-histamínicos sistêmicos, corticosteróides ou anti-inflamatórios não esteróides (exceto anti-inflamatórios não esteróides ocasionais ou de baixa dose, como 100 mg de aspirina/dia) dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
  • Doença cardíaca (New York Heart Association [NYHA] Classe III ou IV)
  • Doença grave, por ex. infecções ativas que requerem antibióticos, distúrbios hemorrágicos ou outras doenças consideradas pelo investigador como tendo potencial para interferir na obtenção de resultados precisos deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A reatividade de células T CD8+ específicas de Melan-A, Gripe e Mage obtida de diferentes locais do corpo (linfonodo de drenagem do local da vacina, outro linfonodo) será medida por Tetrâmeros e ensaios de Elispot

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
A segurança e a toxicidade dos peptídeos antigênicos administrados com adjuvante de alta dose serão avaliadas de acordo com a escala dos Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTC).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Speiser, MD, Ludwig Institute for Cancer Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2013

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LUD 1998-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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