Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunterapi av melanompatienter

23 april 2013 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Specifik immunterapi av hudmelanompatienter med antigena peptider och immunologisk analys av vaccinplatsen Sentinel Lymfkörtel

Syftet med denna studie är att testa om vaccination med antigena peptider inducerar ett immunsvar i vaccinets vaktpostlymfkörtel hos patienter med mikroskopiskt detekterbara lymfkörtelmelanommetastaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad för patienter med hudmelanom och lymfkörtelmikrometastaser som tidigare diagnostiserats genom en vaktpostprocedur. Som ett resultat av sin diagnos är patienterna schemalagda för lymfkörteldissektion. Innan detta görs vaccineras patienterna med antigena peptider. Peptiderna blandas med adjuvansen SB AS-2 eller Montanide och injiceras i en nedre extremitet som inte påverkas av sjukdomen. Hudstället för vaccininjektion markeras med en permanent penna där, två veckor senare, patentblått och 99technetium injiceras. Dessa markörer gör att man kan lokalisera vaccinplatsens sentinel node (VSSN) som kommer att avlägsnas under lymfkörteldissektionen vid den sjuka extremiteten.

Syftet med studien är att testa om vaccinet har inducerat ett immunsvar i lymfkörteln som dränerar vaccinstället.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Ludwig Institute for Cancer Research + Multidisciplinary Oncology Center at the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mikroskopiskt detekterbara lymfkörtelmetastaser
  • Positiv detektering av Melan-A-genen +/- MAGE-10 i positiv sentinel nod eller primär tumörvävnad genom polymeraskedjereaktion (PCR) analys av mRNA och/eller genom immunhistokemi med användning av monoklonala antikroppar
  • Human leukocytantigen-A2 (HLA-A2) positiv

Exklusions kriterier:

  • Tidigare splenektomi eller strålbehandling av mjälten
  • Behandling med systemiska antihistaminer, kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (förutom enstaka eller lågdos icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom 100 mg acetylsalicylsyra/dag) inom 4 veckor efter inträde i studien
  • Hjärtsjukdom (New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV)
  • Allvarlig sjukdom, t.ex. aktiva infektioner som kräver antibiotika, blödningsrubbningar eller andra sjukdomar som utredaren anser ha potential att störa erhållandet av korrekta resultat från denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Melan-A-, Flu och Mage-specifik CD8+ T-cellsreaktivitet erhållen från olika kroppsställen (vaccinställen som dränerar lymfkörteln, andra lymfkörtlar) kommer att mätas med Tetramers och Elispot-analyser

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och toxicitet för antigena peptider som administreras med högdosadjuvans kommer att bedömas enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) skala

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Speiser, MD, Ludwig Institute for Cancer Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2005

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2013

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LUD 1998-009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Melan-A analog peptid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera