Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi av melanompasienter

23. april 2013 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Spesifikk immunterapi av hudmelanompasienter med antigene peptider og immunologisk analyse av vaksinestedet Sentinel Lymph Node

Formålet med denne studien er å teste om vaksinasjon med antigene peptider induserer en immunrespons i vaksinestedets vaktpostlymfeknute hos pasienter med mikroskopisk påvisbare lymfeknutemelanommetastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for pasienter med hudmelanom og lymfeknute-mikrometastase tidligere diagnostisert ved en vaktpostprosedyre. Som et resultat av diagnosen deres, planlegges pasientene for lymfeknutedisseksjon. Før dette gjøres, blir pasientene vaksinert med antigene peptider. Peptidene blandes med adjuvansen SB AS-2 eller Montanide og injiseres i en underekstremitet som ikke er påvirket av sykdommen. Hudstedet for injeksjon av vaksine er merket med en permanent penn hvor to uker senere injiseres patentblått og 99technetium. Disse markørene lar en lokalisere vaksinestedet vaktpostknuten (VSSN) som vil bli fjernet under lymfeknutedisseksjonen ved det syke lemmet.

Målet med studien er å teste om vaksinen har indusert en immunrespons i lymfeknuten som drenerer vaksinestedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Ludwig Institute for Cancer Research + Multidisciplinary Oncology Center at the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mikroskopisk påvisbare lymfeknutemetastaser
  • Positiv påvisning av Melan-A genet +/- MAGE-10 i positiv sentinel node eller primært tumorvev ved polymerasekjedereaksjon (PCR) analyse av mRNA og/eller ved immunhistokjemi ved bruk av monoklonale antistoffer
  • Humant leukocyttantigen-A2 (HLA-A2) positivt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere splenektomi eller strålebehandling av milten
  • Behandling med systemiske antihistaminer, kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (unntatt sporadiske eller lavdose ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som 100 mg aspirin/dag) innen 4 uker etter inntreden i studien
  • Hjertesykdom (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)
  • Alvorlig sykdom, f.eks. aktive infeksjoner som krever antibiotika, blødningsforstyrrelser eller andre sykdommer som etterforskeren vurderer å ha potensial til å forstyrre innhenting av nøyaktige resultater fra denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Melan-A, Flu og Mage spesifikk CD8+ T-celle reaktivitet oppnådd fra forskjellige kroppssteder (vaksinested drenerende lymfeknute, annen lymfeknute) vil bli målt ved tetramerer og Elispot analyser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet og toksisitet av antigene peptider administrert med høydose adjuvans vil bli vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) skala

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Speiser, MD, Ludwig Institute for Cancer Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2005

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2013

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUD 1998-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Melan-A analogt peptid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere