Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia chorych na czerniaka

23 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Swoista immunoterapia pacjentów z czerniakiem skóry za pomocą peptydów antygenowych i analiza immunologiczna miejsca szczepienia węzła wartowniczego

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy szczepienie peptydami antygenowymi indukuje odpowiedź immunologiczną w wartowniczym węźle chłonnym w miejscu szczepienia u pacjentów z mikroskopowo wykrywalnymi przerzutami czerniaka do węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeznaczone jest dla pacjentów z czerniakiem skóry i mikroprzerzutami do węzłów chłonnych, wcześniej rozpoznanych metodą węzła wartowniczego. W wyniku postawionej diagnozy chorzy są kierowani na wycięcie węzłów chłonnych. Zanim to nastąpi, pacjenci są szczepioni peptydami antygenowymi. Peptydy miesza się z adiuwantem SB AS-2 lub Montanide i wstrzykuje w kończynę dolną nieobjętą chorobą. Miejsce wstrzyknięcia szczepionki na skórze oznacza się trwałym pisakiem, w którym dwa tygodnie później wstrzykuje się błękit patentowy i 99-technet. Markery te pozwalają zlokalizować węzeł wartowniczy w miejscu szczepienia (VSSN), który zostanie usunięty podczas preparowania węzłów chłonnych w chorej kończynie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy szczepionka wywołała odpowiedź immunologiczną w węźle chłonnym drenującym miejsce podania szczepionki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Ludwig Institute for Cancer Research + Multidisciplinary Oncology Center at the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wykrywalnymi mikroskopowo przerzutami do węzłów chłonnych
  • Pozytywne wykrycie genu Melan-A +/- MAGE-10 w dodatnim węźle wartowniczym lub pierwotnej tkance guza za pomocą analizy mRNA reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i/lub immunohistochemii z użyciem przeciwciał monoklonalnych
  • Ludzki antygen leukocytarny A2 (HLA-A2) dodatni

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia splenektomia lub radioterapia śledziony
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (z wyjątkiem okazjonalnych lub małych dawek niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak 100 mg aspiryny/dobę) w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
  • Choroba serca (klasa III lub IV według New York Heart Association [NYHA])
  • Poważna choroba, np. aktywne infekcje wymagające antybiotyków, skazy krwotoczne lub inne choroby uznane przez badacza za potencjalnie zakłócające uzyskanie dokładnych wyników tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Reaktywność limfocytów T CD8+ specyficzna dla Melan-A, grypy i Mage, uzyskana z różnych miejsc ciała (węzeł chłonny drenujący z miejsca szczepienia, inny węzeł chłonny) zostanie zmierzona za pomocą testów Tetramers i Elispot

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i toksyczność peptydów antygenowych podawanych z adiuwantem w dużych dawkach zostanie oceniona zgodnie ze skalą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Speiser, MD, Ludwig Institute for Cancer Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUD 1998-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj