Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi af melanompatienter

23. april 2013 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Specifik immunterapi af hudmelanompatienter med antigene peptider og immunologisk analyse af Vaccinestedet Sentinel Lymfeknude

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om vaccination med antigene peptider inducerer et immunrespons i vaccinestedets sentinel lymfeknude hos patienter med mikroskopisk påviselige lymfeknudemelanommetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet til patienter med hudmelanom og lymfeknudemikrometastase, som tidligere er diagnosticeret ved en vagtkirtelprocedure. Som et resultat af deres diagnose er patienterne planlagt til lymfeknudedissektion. Inden dette gøres, bliver patienterne vaccineret med antigene peptider. Peptiderne blandes med adjuvansen SB AS-2 eller Montanide og injiceres i en underekstremitet, der ikke er påvirket af sygdommen. Hudstedet for vaccineindsprøjtning markeres med en permanent pen, hvor der to uger senere injiceres patentblåt og 99technetium. Disse markører gør det muligt at lokalisere vaccinestedets sentinel node (VSSN), som vil blive fjernet under lymfeknudedissektionen ved det syge lem.

Formålet med undersøgelsen er at teste, om vaccinen har induceret et immunrespons i lymfeknuden, der dræner vaccinestedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Ludwig Institute for Cancer Research + Multidisciplinary Oncology Center at the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mikroskopisk påviselige lymfeknudemetastaser
  • Positiv påvisning af Melan-A genet +/- MAGE-10 i positiv sentinel node eller primært tumorvæv ved polymerase chain reaction (PCR) analyse af mRNA og/eller ved immunhistokemi ved anvendelse af monoklonale antistoffer
  • Human leukocytantigen-A2 (HLA-A2) positiv

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere splenektomi eller strålebehandling af milten
  • Behandling med systemiske antihistaminer, kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (undtagen lejlighedsvise eller lavdosis non-steroide antiinflammatoriske lægemidler såsom 100 mg aspirin/dag) inden for 4 uger efter indtræden i undersøgelsen
  • Hjertesygdom (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)
  • Alvorlig sygdom, f.eks. aktive infektioner, der kræver antibiotika, blødningsforstyrrelser eller andre sygdomme, som efterforskeren anser for at have potentiale til at forstyrre opnåelse af nøjagtige resultater fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Melan-A-, Flu- og Mage-specifik CD8+ T-celle-reaktivitet opnået fra forskellige kropssteder (vaccinestedsdrænende lymfeknude, anden lymfeknude) vil blive målt ved tetramer- og Elispot-assays

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og toksicitet af antigene peptider administreret med højdosis adjuvans vil blive vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) skala

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Speiser, MD, Ludwig Institute for Cancer Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2005

Først opslået (Skøn)

1. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2013

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUD 1998-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner