지속성 또는 재발성 난소 상피암 또는 복막암 환자 치료에서의 라파티닙

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 지속성 또는 재발성 난소 상피암 또는 원발성 복막암

• 측정 가능한 질병

  • 최소 1개의 일차원적으로 측정 가능한 병변(기존 기술에 의한 ≥ 20 mm 또는 나선형 CT 스캔에 의한 ≥ 10 mm)

  • ≥ 1 표적 병변의 존재

    • 이전에 방사선 조사된 영역 내의 종양은 진행의 증거가 문서화되거나 방사선 요법 완료 후 3개월 생검에 의해 입증되지 않는 한 표적 병변으로 간주되지 않습니다.

• 카보플라틴, 시스플라틴 또는 다른 유기백금 화합물을 포함하는 1차 질병에 대한 1가지 사전 백금 기반 화학요법* 후 또는 지속성 질병 동안 질병 진행

  • 초기 치료에는 고용량 요법, 강화 요법 또는 외과적 또는 비외과적 평가 후 시행되는 연장 요법이 포함될 수 있습니다.
  • 백금 기반 화학 요법 후 무치료 간격 < 12개월
• 가이드 코어 바늘 또는 세침 생검으로 접근 가능한 종양
• 우선 순위가 더 높은 GOG(Gynecologic Oncology Group) 프로토콜(즉, 동일한 환자 모집단에 대한 모든 활성 3상 프로토콜)에 대해 부적격
• 수행 상태 - GOG 0-2(이전 치료 요법을 1회 받은 환자)
• 수행 상태 - GOG 0-1(이전에 2가지 치료 요법을 받은 환자)
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
• 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제(SGOT) ≤ 2.5배 ULN
• 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
• 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
• 심초음파 또는 MUGA에서 정상 박출률
• 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환 없음
• 흡수장애 증후군 없음
• IV 영양에 대한 요구 사항 없음
• 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염)이 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 ≥ 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
• 감각 또는 운동 신경병증 없음 > 1등급
• 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
• 라파티닙과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
• 악성 종양에 대한 이전 면역 제제 투여 후 최소 4주
• 이전 트라스투주맙(Herceptin®) 또는 세툭시맙 없음
• 질병 특성 참조
• 이전 화학 요법에서 회복
• 악성 종양에 대한 이전 니트로소우레아 또는 미토마이신 이후 최소 6주
• 재발성 또는 지속성 질환에 대한 이전의 비세포독성 화학요법 없음
• 이전 이후 최소 2주 및 동시 덱사메타손 또는 덱사메타손 등가 용량 > 1.5mg/일 없음
• 악성종양에 대한 이전 호르몬 요법 이후 최소 1주일
• 동시 호르몬 대체 요법 허용
• 질병 특성 참조
• 이전 방사선 요법에서 회복
• 골수 함유 영역의 > 25%에 대한 사전 방사선 요법 없음
• 질병 특성 참조
• 이전 수술에서 회복됨
• 위장(GI) 흡수에 영향을 미치는 사전 수술 절차 없음
• 악성 종양에 대한 다른 사전 치료 후 최소 4주
• 이전 이후 최소 6개월 및 동시 아미오다론 없음
• 다른 이전 및 동시 CYP3A4 억제제가 없는 지 최소 1주일
• 이전 및 동시 CYP3A4 유도제 이후 최소 2주

• H2 억제제 또는 양성자 펌프 억제제를 동시에 사용하지 않고 이전부터 최소 1주일

  • 연구 약물 투여 전 1시간 및 투여 후 1시간 이내에 투여되지 않은 경우 동시 제산제가 허용됩니다.
• 연구 치료를 배제할 사전 암 치료 없음
• 이전 라파티닙 없음
• HER 계열(예: 게피티닙 또는 에를로티닙)에 대한 이전의 다른 표적 특이 요법 없음
• 병용 약초 없음
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음