Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lapatinib v léčbě pacientů s perzistentním nebo recidivujícím ovariálním epiteliálním nebo peritoneálním karcinomem

22. července 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Hodnocení fáze II lapatinibu (GW572016) (agent dodávaný společností NCI, NSC #727989) při léčbě perzistentního nebo recidivujícího epiteliálního karcinomu vaječníků nebo primárního peritoneálního karcinomu

Lapatinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Tato studie fáze II studuje, jak dobře lapatinib působí při léčbě pacientek s perzistentním nebo recidivujícím ovariálním epiteliálním nebo peritoneálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: Primární I. Stanovit 6měsíční přežití bez progrese u pacientek s perzistujícím nebo recidivujícím ovariálním epiteliálním nebo primárním peritoneálním karcinomem léčených lapatinibem.

II. Určete povahu a stupeň toxicity tohoto léku u těchto pacientů.

Sekundární I. Určete míru klinické odpovědi (částečnou a úplnou odpověď) u pacientů léčených tímto lékem.

II. Určete dobu trvání bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto lékem.

III. Určete dopad prognostických proměnných, včetně citlivosti na platinu, výkonnostního stavu a buněčné histologie (čistobuněčný nebo mucinózní typ), na pacienty léčené tímto lékem.

IV. Korelujte hladiny exprese receptorů epidermálního růstového faktoru (EGFR), fosforylovaného EGFR, HER2/neu a Ki-67, jak bylo stanoveno imunohistochemicky, s klinickou odpovědí u pacientů léčených tímto lékem.

V. Korelujte mutace EGFR v nádorové DNA s klinickou odpovědí u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně lapatinib jednou denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 22-60 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 12-26 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený perzistující nebo recidivující ovariální epiteliální nebo primární peritoneální karcinom

  • Měřitelná nemoc

    • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami NEBO ≥ 10 mm spirálním CT skenem

    • Přítomnost ≥ 1 cílové léze

      • Nádory v dříve ozářeném poli nejsou považovány za cílové léze, pokud není prokázána progrese nebo biopsie prokázána 3 měsíce po dokončení radioterapie

  • Progrese onemocnění během OR přetrvávajícího onemocnění po 1 předchozím režimu chemoterapie na bázi platiny* pro primární onemocnění obsahující karboplatinu, cisplatinu nebo jinou organoplatinovou sloučeninu

    • Počáteční léčba může zahrnovat terapii vysokými dávkami, konsolidační terapii nebo prodlouženou terapii podávanou po chirurgickém nebo nechirurgickém vyšetření
    • Interval bez léčby po chemoterapii na bázi platiny < 12 měsíců
  • Nádor přístupný naváděnou jádrovou jehlou nebo biopsií tenkou jehlou
  • Nevhodné pro protokoly vyšší priority Gynecologic Oncology Group (GOG) (tj. jakýkoli aktivní protokol fáze III pro stejnou populaci pacientů)
  • Stav výkonnosti - GOG 0-2 (pacienti, kteří podstoupili 1 předchozí léčebný režim)
  • Stav výkonnosti - GOG 0-1 (pacienti, kteří podstoupili 2 předchozí léčebné režimy)
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Sérový glutamát oxaloacetát transamináza (SGOT) ≤ 2,5krát ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Ejekční frakce normální podle echokardiogramu nebo MUGA
  • Žádné GI onemocnění vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky
  • Žádný malabsorpční syndrom
  • Bez požadavku na IV výživu
  • Žádné nekontrolované zánětlivé onemocnění GI (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a ≥ 1 měsíc po dokončení studijní léčby
  • Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Žádná senzorická nebo motorická neuropatie > stupeň 1
  • Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádná anamnéza alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako lapatinib
  • Nejméně 4 týdny od předchozích imunologických látek pro malignitu
  • Žádný předchozí trastuzumab (Herceptin®) nebo cetuximab
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotavený z předchozí chemoterapie
  • Nejméně 6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny nebo mitomycinu pro malignitu
  • Žádná předchozí necytotoxická chemoterapie pro recidivující nebo perzistující onemocnění
  • Nejméně 2 týdny od předchozí a žádné souběžné dávky dexametazonu nebo ekvivalentní dávky dexametazonu > 1,5 mg/den
  • Nejméně 1 týden od předchozí hormonální léčby malignity
  • Současná hormonální substituční terapie povolena
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z předchozí radioterapie
  • Žádná předchozí radioterapie na > 25 % oblastí nesoucích dřeň
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z předchozí operace
  • Žádný předchozí chirurgický zákrok ovlivňující gastrointestinální (GI) absorpci
  • Nejméně 4 týdny od jiné předchozí léčby malignity
  • Nejméně 6 měsíců od předchozího a bez souběžného podávání amiodaronu
  • Nejméně 1 týden od jiných předchozích a bez souběžných inhibitorů CYP3A4
  • Nejméně 2 týdny od předchozích a bez souběžných induktorů CYP3A4

  • Nejméně 1 týden od předchozí a žádné souběžné inhibitory H2 nebo inhibitory protonové pumpy

    • Souběžná antacida jsou povolena za předpokladu, že nejsou podávána 1 hodinu před a 1 hodinu po podání studovaného léku
  • Žádná předchozí léčba rakoviny, která by vylučovala studijní léčbu
  • Žádný předchozí lapatinib
  • Žádná jiná předchozí cíleně specifická terapie zaměřená na rodinu HER (např. gefitinib nebo erlotinib)
  • Žádné souběžné bylinné léky
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (lapatinib ditosylát)
Pacienti dostávají perorálně lapatinib jednou denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: lapatinib ditosylát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Tykerb
  • Lapatinib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) > 6 měsíců
Časové okno: U těch pacientů, jejichž onemocnění může být hodnoceno fyzikálním vyšetřením, byla progrese hodnocena před každým 28denním cyklem. CT sken nebo MRI, pokud se používají ke sledování měřitelného onemocnění každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců
Progrese je definována podle RECIST v1.0 jako alespoň 20% zvýšení součtu cílových lézí LD, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od vstupu do studie, objevení se jedné nebo více nových lézí, úmrtí v důsledku onemocnění bez předchozího objektivní dokumentace progrese, celkové zhoršení zdravotního stavu přisuzované onemocnění vyžadující změnu terapie bez objektivního průkazu progrese nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
U těch pacientů, jejichž onemocnění může být hodnoceno fyzikálním vyšetřením, byla progrese hodnocena před každým 28denním cyklem. CT sken nebo MRI, pokud se používají ke sledování měřitelného onemocnění každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků podle obecných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE) v3.0
Časové okno: Hodnotí se každý cyklus během léčby, 30 dní po posledním cyklu léčby
Hodnotí se každý cyklus během léčby, 30 dní po posledním cyklu léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: Výchozí stav, každý druhý cyklus po dobu 6 měsíců a poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let
RECIST 1.0 definuje úplnou odpověď jako vymizení všech cílových lézí a necílových lézí a žádný důkaz nových lézí dokumentovaný dvěma hodnoceními onemocnění s odstupem alespoň 4 týdnů. Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) všech cílových měřitelných lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD. Nemůže dojít k jednoznačné progresi necílových lézí a žádných nových lézí. Vyžaduje se dokumentace dvěma hodnoceními onemocnění s odstupem alespoň 4 týdnů. V případě, že JEDINOU cílovou lézí je solitární pánevní masa měřená fyzikálním vyšetřením, která není rentgenologicky měřitelná, je vyžadováno 50% snížení LD. U těchto pacientů bude jejich odpověď klasifikována podle výše uvedených definic. Kompletní a částečné odpovědi jsou zahrnuty v objektivní míře odpovědi nádoru.
Výchozí stav, každý druhý cyklus po dobu 6 měsíců a poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let
Délka přežití bez progrese
Časové okno: Každý druhý cyklus po dobu 6 měsíců a poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let.
Progrese je definována podle RECIST v1.0 jako alespoň 20% zvýšení součtu cílových lézí LD, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od vstupu do studie, objevení se jedné nebo více nových lézí, úmrtí v důsledku onemocnění bez předchozího objektivní dokumentace progrese, celkové zhoršení zdravotního stavu přisuzované onemocnění vyžadující změnu terapie bez objektivního průkazu progrese nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
Každý druhý cyklus po dobu 6 měsíců a poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let.
Celkové přežití
Časové okno: Od nástupu do studie do úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 5 let
Pozorovaná délka života od vstupu do studie po smrt nebo datum posledního kontaktu.
Od nástupu do studie do úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 5 let
Prognostická proměnná: Platinová citlivost
Časové okno: Základní linie
Pacienti, u kterých došlo k progresi onemocnění do 6 měsíců od ukončení posledního režimu léčby platinou, byli považováni za rezistentní na platinu. Pacienti, u kterých došlo k progresi onemocnění mezi 6. a 12. měsícem po ukončení posledního režimu s platinou, byli považováni za citlivé na platinu. Pacienti, u kterých došlo k progresi onemocnění po 12 měsících od ukončení posledního režimu s platinou, byli také považováni za citlivé na platinu.
Základní linie
Prognostické proměnné: Stav výkonu
Časové okno: Základní linie
Výkonnostní stav 0 = plně aktivní, schopen bez omezení vykonávat všechny výkony před onemocněním Výkonnostní stav 1 = omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. 2 = Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti. Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění.
Základní linie
Prognostická proměnná: Buněčná histologie
Časové okno: Základní linie
Počet pacientů se světlobuněčným karcinomem nebo mucinózním karcinomem
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

Gynecologic Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agustin Garcia, Gynecologic Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02654 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000429548
  • GOG-0170G (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit