Lapatinib bei der Behandlung von Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem Ovarialepithel- oder Peritonealkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter persistierender oder wiederkehrender Eierstockepithel- oder primärer Peritonealkrebs

• Messbare Krankheit

  • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm mit herkömmlichen Techniken ODER ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan

  • Vorhandensein von ≥ 1 Zielläsion

    • Tumoren innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes gelten nicht als Zielläsionen, es sei denn, ein Fortschreiten wird dokumentiert oder durch eine Biopsie 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie nachgewiesen

• Krankheitsprogression während ODER persistierender Erkrankung nach 1 vorherigen platinbasierten Chemotherapieschema* für die Grunderkrankung, die Carboplatin, Cisplatin oder eine andere Organoplatinverbindung enthält

  • Die anfängliche Behandlung umfasste möglicherweise eine Hochdosistherapie, eine Konsolidierungstherapie oder eine verlängerte Therapie, die nach einer chirurgischen oder nicht-chirurgischen Beurteilung verabreicht wurde
  • Behandlungsfreies Intervall nach platinbasierter Chemotherapie < 12 Monate
• Tumor zugänglich durch geführte Kernnadel- oder Feinnadelbiopsie
• Nicht berechtigt für Protokolle der Gynecologic Oncology Group (GOG) mit höherer Priorität (d. h. alle aktiven Phase-III-Protokolle für dieselbe Patientenpopulation)
• Leistungsstatus – GOG 0–2 (Patienten, die zuvor 1 Behandlungsschema erhalten haben)
• Leistungsstatus – GOG 0–1 (Patienten, die zuvor 2 Behandlungsschemata erhalten haben)
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
• Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Serumglutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) ≤ 2,5-fache ULN
• Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
• Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN
• Ejektionsfraktion laut Echokardiogramm oder MUGA normal
• Keine Magen-Darm-Erkrankung, die zur Unfähigkeit führt, orale Medikamente einzunehmen
• Kein Malabsorptionssyndrom
• Keine Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung
• Keine unkontrollierte entzündliche gastrointestinale Erkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen während und für ≥ 1 Monat nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
• Keine sensorische oder motorische Neuropathie > Grad 1
• Keine anderen invasiven bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
• Es liegen keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte vor, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Lapatinib zurückzuführen sind
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen immunologischen Behandlung der bösartigen Erkrankung
• Kein vorheriges Trastuzumab (Herceptin®) oder Cetuximab
• Siehe Krankheitsmerkmale
• Von vorheriger Chemotherapie genesen
• Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Behandlung mit Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin gegen die bösartige Erkrankung
• Keine vorherige nicht-zytotoxische Chemotherapie bei wiederkehrender oder anhaltender Erkrankung
• Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen und keine gleichzeitige Gabe von Dexamethason oder Dexamethason-Äquivalentdosis > 1,5 mg/Tag
• Mindestens 1 Woche seit der vorherigen Hormontherapie gegen die bösartige Erkrankung
• Gleichzeitige Hormonersatztherapie zulässig
• Siehe Krankheitsmerkmale
• Von einer früheren Strahlentherapie erholt
• Keine vorherige Strahlentherapie für > 25 % der marktragenden Bereiche
• Siehe Krankheitsmerkmale
• Von einer früheren Operation genesen
• Kein vorheriger chirurgischer Eingriff, der die gastrointestinale (GI) Absorption beeinträchtigt
• Mindestens 4 Wochen seit einer anderen vorherigen Therapie der bösartigen Erkrankung
• Mindestens 6 Monate seit der vorherigen und kein gleichzeitiges Amiodaron
• Mindestens eine Woche seit anderen vorherigen und keinen gleichzeitigen CYP3A4-Inhibitoren
• Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen und keine gleichzeitigen CYP3A4-Induktoren

• Mindestens eine Woche seit der vorherigen Behandlung und keine gleichzeitigen H2-Hemmer oder Protonenpumpenhemmer

  • Gleichzeitige Antazida sind zulässig, sofern sie nicht innerhalb einer Stunde vor und einer Stunde nach der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht werden
• Keine vorherige Krebsbehandlung, die eine Studienbehandlung ausschließen würde
• Kein vorheriges Lapatinib
• Keine andere vorherige zielspezifische Therapie, die auf die HER-Familie ausgerichtet ist (z. B. Gefitinib oder Erlotinib)
• Keine gleichzeitige Einnahme pflanzlicher Arzneimittel
• Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten