Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lapatynib w leczeniu pacjentów z przetrwałym lub nawracającym rakiem nabłonka jajnika lub rakiem otrzewnej

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza II oceny lapatynibu (GW572016) (środek dostarczony przez NCI, nr NSC 727989) w leczeniu przetrwałego lub nawracającego raka nabłonkowego jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej

Lapatynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności lapatynibu w leczeniu pacjentów z przetrwałym lub nawracającym rakiem nabłonka jajnika lub rakiem otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: Pierwotny I. Określenie 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentek z przetrwałym lub nawracającym rakiem nabłonka jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej leczonych lapatynibem.

II. Określ charakter i stopień toksyczności tego leku u tych pacjentów.

Wtórne I. Określ odsetek odpowiedzi klinicznych (odpowiedź częściowa i całkowita) u pacjentów leczonych tym lekiem.

II. Określ czas przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego pacjentów leczonych tym lekiem.

III. Określić wpływ zmiennych prognostycznych, w tym wrażliwości na platynę, stanu sprawności i histologii komórkowej (typ jasnokomórkowy lub śluzowy), na pacjentów leczonych tym lekiem.

IV. Korelacja poziomów ekspresji receptorów naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), ufosforylowanego EGFR, HER2/neu i Ki-67 w guzie, jak określono metodą immunohistochemiczną, z odpowiedzią kliniczną u pacjentów leczonych tym lekiem.

V. Korelacja mutacji EGFR w DNA guza z odpowiedzią kliniczną u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie lapatynib raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 22-60 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 12-26 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie przetrwały lub nawracający rak nabłonka jajnika lub pierwotny rak otrzewnej

  • Mierzalna choroba

    • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik LUB ≥ 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej

    • Obecność ≥ 1 zmiany docelowej

      • Guzy w obszarze wcześniej napromieniowanym nie są uważane za zmiany docelowe, chyba że udokumentowano postęp lub potwierdzono biopsją wykonaną 3 miesiące po zakończeniu radioterapii

  • Progresja choroby podczas LUB przewlekłej choroby po 1 wcześniejszym schemacie chemioterapii opartej na związkach platyny* w przypadku choroby podstawowej zawierającej karboplatynę, cisplatynę lub inny związek platyny organicznej

    • Początkowe leczenie mogło obejmować terapię dużymi dawkami, terapię konsolidującą lub terapię rozszerzoną, stosowaną po ocenie chirurgicznej lub niechirurgicznej
    • Przerwa bez leczenia po chemioterapii opartej na związkach platyny < 12 miesięcy
  • Guz dostępny za pomocą biopsji gruboigłowej lub cienkoigłowej
  • Nie kwalifikuje się do żadnych protokołów Gynecologic Oncology Group (GOG) o wyższym priorytecie (tj. żadnego aktywnego protokołu fazy III dla tej samej populacji pacjentów)
  • Stan sprawności — GOG 0-2 (pacjenci, którzy otrzymali wcześniej 1 schemat leczenia)
  • Stan sprawności — GOG 0-1 (pacjenci, którzy otrzymali wcześniej 2 schematy leczenia)
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Surowica Transaminaza glutaminianu szczawiooctanu (SGOT) ≤ 2,5 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • Frakcja wyrzutowa prawidłowa w badaniu echokardiograficznym lub MUGA
  • Brak choroby przewodu pokarmowego skutkującej niemożnością przyjmowania leków doustnych
  • Brak zespołu złego wchłaniania
  • Brak wymogu żywienia dożylnego
  • Brak niekontrolowanej choroby zapalnej przewodu pokarmowego (np. choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez ≥ 1 miesiąc po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
  • Brak neuropatii czuciowej lub ruchowej > stopnia 1
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak historii reakcji alergicznej przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do lapatynibu
  • Co najmniej 4 tygodnie od uprzedniego podania środków immunologicznych na nowotwór złośliwy
  • Brak wcześniejszego leczenia trastuzumabem (Herceptin®) lub cetuksymabem
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Wyzdrowiał po wcześniejszej chemioterapii
  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego podania nitrozomocznika lub mitomycyny z powodu nowotworu złośliwego
  • Brak wcześniejszej niecytotoksycznej chemioterapii w przypadku nawracającej lub trwałej choroby
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego i braku jednoczesnego stosowania deksametazonu lub równoważnej dawki deksametazonu > 1,5 mg/dobę
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej z powodu nowotworu złośliwego
  • Dozwolona jest równoczesna hormonalna terapia zastępcza
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii
  • Brak wcześniejszej radioterapii > 25% obszarów zawierających szpik
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany po poprzedniej operacji
  • Brak wcześniejszego zabiegu chirurgicznego wpływającego na wchłanianie z przewodu pokarmowego
  • Co najmniej 4 tygodnie od innej wcześniejszej terapii nowotworu złośliwego
  • Co najmniej 6 miesięcy od poprzedniego i bez równoczesnego amiodaronu
  • Co najmniej 1 tydzień od innych wcześniejszych i niestosowanych jednocześnie inhibitorów CYP3A4
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego i braku jednoczesnego stosowania induktorów CYP3A4

  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego i bez jednoczesnego stosowania inhibitorów H2 lub inhibitorów pompy protonowej

    • Jednoczesne stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy jest dozwolone pod warunkiem, że nie zostaną podane w ciągu 1 godziny przed i 1 godzinę po podaniu badanego leku
  • Brak wcześniejszego leczenia raka, które wykluczałoby leczenie w ramach badania
  • Brak wcześniejszego lapatynibu
  • Żadna inna wcześniejsza terapia ukierunkowana na grupę HER (np. gefitynib lub erlotynib)
  • Brak równoczesnych leków ziołowych
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (ditozylan lapatynibu)
Pacjenci otrzymują doustnie lapatynib raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: ditozylan lapatynibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Tykerb
  • Lapatynib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) > 6 miesięcy
Ramy czasowe: W przypadku pacjentów, u których chorobę można ocenić na podstawie badania fizykalnego, postęp oceniano przed każdym 28-dniowym cyklem. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia mierzalnej choroby co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy
Progresję definiuje się zgodnie z RECIST v1.0 jako co najmniej 20% wzrost sumy docelowych zmian LD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia badania, pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian, zgon z powodu choroby bez wcześniejszego obiektywna dokumentacja progresji, globalne pogorszenie stanu zdrowia związane z chorobą wymagające zmiany terapii bez obiektywnych dowodów progresji lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niebędących celem.
W przypadku pacjentów, u których chorobę można ocenić na podstawie badania fizykalnego, postęp oceniano przed każdym 28-dniowym cyklem. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia mierzalnej choroby co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych oceniane na podstawie wspólnych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wer. 3.0
Ramy czasowe: Oceniano każdy cykl podczas leczenia, 30 dni po ostatnim cyklu leczenia
Oceniano każdy cykl podczas leczenia, 30 dni po ostatnim cyklu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Wyjściowo, co drugi cykl przez 6 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat
RECIST 1.0 definiuje całkowitą odpowiedź jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych oraz brak dowodów na nowe zmiany udokumentowane dwiema ocenami choroby w odstępie co najmniej 4 tygodni. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów (LD) wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. Nie może być jednoznacznej progresji zmian niedocelowych ani nowych zmian. Wymagana jest dokumentacja w postaci dwóch ocen choroby w odstępie co najmniej 4 tygodni. W przypadku, gdy JEDYNĄ zmianą docelową jest pojedyncza masa miednicy mierzona w badaniu fizykalnym, której nie można zmierzyć radiologicznie, wymagane jest 50% zmniejszenie LD. U tych pacjentów odpowiedź zostanie sklasyfikowana zgodnie z definicjami podanymi powyżej. Całkowite i częściowe odpowiedzi są uwzględniane w obiektywnym odsetku odpowiedzi guza.
Wyjściowo, co drugi cykl przez 6 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: Co drugi cykl przez 6 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.
Progresję definiuje się zgodnie z RECIST v1.0 jako co najmniej 20% wzrost sumy docelowych zmian LD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia badania, pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian, zgon z powodu choroby bez wcześniejszego obiektywna dokumentacja progresji, globalne pogorszenie stanu zdrowia związane z chorobą wymagające zmiany terapii bez obiektywnych dowodów progresji lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niebędących celem.
Co drugi cykl przez 6 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od wejścia do badania do zgonu lub daty ostatniego kontaktu ocenia się do 5 lat
Obserwowana długość życia od wejścia do badania do śmierci lub daty ostatniego kontaktu.
Od wejścia do badania do zgonu lub daty ostatniego kontaktu ocenia się do 5 lat
Zmienna prognostyczna: wrażliwość na platynę
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od zakończenia ostatniego schematu terapii platyną, uznano za platynoopornych. Pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby między 6 a 12 miesiącem od zakończenia ostatniego leczenia platyną, uznano za wrażliwych na platynę. Pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby po upływie 12 miesięcy od zakończenia ostatniego leczenia platyną, również uznano za wrażliwych na platynę.
Linia bazowa
Zmienne prognostyczne: stan sprawności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Status wydajności 0 = W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń Status wydajności 1 = Ograniczony w uciążliwej aktywności fizycznej, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o lekkim lub siedzącym charakterze, np. Lekkie prace domowe, prace biurowe Status wydajności 2 = Osoba poruszająca się samodzielnie i zdolna do samodzielnej opieki, ale niezdolna do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Do io ponad 50% godzin czuwania.
Linia bazowa
Zmienna prognostyczna: histologia komórkowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba pacjentów z rakiem jasnokomórkowym lub rakiem śluzowym
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

Gynecologic Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Agustin Garcia, Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02654 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000429548
  • GOG-0170G (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj