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Le lapatinib dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial ou péritonéal ovarien persistant ou récurrent

22 juillet 2019 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une évaluation de phase II du lapatinib (GW572016) (agent fourni par le NCI, NSC #727989) dans le traitement du carcinome épithélial ovarien persistant ou récurrent ou du carcinome péritonéal primaire

Le lapatinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Cet essai de phase II étudie l'efficacité du lapatinib dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial ou péritonéal persistant ou récurrent de l'ovaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la survie sans progression à 6 mois des patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien persistant ou récurrent ou d'un cancer péritonéal primitif traités par lapatinib.

II. Déterminer la nature et le degré de toxicité de ce médicament chez ces patients.

Secondaire I. Déterminer le taux de réponse clinique (réponse partielle et complète) chez les patients traités avec ce médicament.

II. Déterminer la durée de survie sans progression et globale des patients traités avec ce médicament.

III. Déterminer l'impact des variables pronostiques, y compris la sensibilité au platine, l'indice de performance et l'histologie cellulaire (type à cellules claires ou mucineux), sur les patients traités avec ce médicament.

IV. Corréler les niveaux tumoraux d'expression des récepteurs du facteur de croissance épidermique (EGFR), EGFR phosphorylé, HER2/neu et Ki-67, tels que déterminés par immunohistochimie, avec la réponse clinique chez les patients traités avec ce médicament.

V. Corréler les mutations de l'EGFR dans l'ADN tumoral avec la réponse clinique chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du lapatinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 22 à 60 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 12 à 26 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer épithélial ovarien ou péritonéal primitif persistant ou récidivant confirmé histologiquement

  • Maladie mesurable

    • Au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par les techniques conventionnelles OU ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée

    • Présence de ≥ 1 lésion cible

      • Les tumeurs dans un champ précédemment irradié ne sont pas considérées comme des lésions cibles à moins que des preuves de progression ne soient documentées ou prouvées par biopsie 3 mois après la fin de la radiothérapie

  • Progression de la maladie pendant OU maladie persistante après 1 traitement antérieur de chimiothérapie à base de platine* pour la maladie primaire contenant du carboplatine, du cisplatine ou un autre composé organoplatine

    • Le traitement initial peut avoir inclus un traitement à haute dose, un traitement de consolidation ou un traitement prolongé administré après une évaluation chirurgicale ou non chirurgicale
    • Intervalle sans traitement après chimiothérapie à base de platine < 12 mois
  • Tumeur accessible par trocart guidé ou biopsie à l'aiguille fine
  • Inadmissible à tout protocole de groupe d'oncologie gynécologique (GOG) de priorité plus élevée (c'est-à-dire tout protocole actif de phase III pour la même population de patientes)
  • Statut de performance - GOG 0-2 (patients ayant reçu 1 traitement antérieur)
  • Statut de performance - GOG 0-1 (patients ayant reçu 2 schémas thérapeutiques antérieurs)
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Sérum Glutamate Oxaloacétate Transaminase (SGOT) ≤ 2,5 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
  • Fraction d'éjection normale par échocardiogramme ou MUGA
  • Aucune maladie gastro-intestinale entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale
  • Pas de syndrome de malabsorption
  • Aucune exigence d'alimentation IV
  • Aucune maladie gastro-intestinale inflammatoire non maîtrisée (par exemple, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse)
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant ≥ 1 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
  • Pas de neuropathie sensorielle ou motrice > grade 1
  • Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Aucun antécédent de réaction allergique attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire au lapatinib
  • Au moins 4 semaines depuis les agents immunologiques antérieurs pour la malignité
  • Aucun antécédent de trastuzumab (Herceptin®) ou cetuximab
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré d'une chimiothérapie antérieure
  • Au moins 6 semaines depuis les nitrosourées ou la mitomycine antérieures pour la malignité
  • Aucune chimiothérapie non cytotoxique antérieure pour une maladie récurrente ou persistante
  • Au moins 2 semaines depuis la dose précédente et aucune dose concomitante de dexaméthasone ou d'équivalent de dexaméthasone > 1,5 mg/jour
  • Au moins 1 semaine depuis l'hormonothérapie antérieure pour la malignité
  • Hormonothérapie substitutive concomitante autorisée
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré d'une radiothérapie antérieure
  • Aucune radiothérapie préalable dans > 25 % des zones médullaires
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré d'une chirurgie antérieure
  • Aucune intervention chirurgicale antérieure affectant l'absorption gastro-intestinale (GI)
  • Au moins 4 semaines depuis un autre traitement antérieur pour la malignité
  • Au moins 6 mois depuis le précédent et pas d'amiodarone concomitante
  • Au moins 1 semaine depuis d'autres inhibiteurs antérieurs et non concomitants du CYP3A4
  • Au moins 2 semaines depuis le précédent et aucun inducteur concomitant du CYP3A4

  • Au moins 1 semaine depuis le précédent et aucun inhibiteur H2 ou inhibiteur de la pompe à protons concomitant

    • Antiacides simultanés autorisés à condition qu'ils ne soient pas administrés dans l'heure avant et 1 heure après l'administration du médicament à l'étude
  • Aucun traitement anticancéreux antérieur qui empêcherait le traitement de l'étude
  • Aucun lapatinib antérieur
  • Aucun autre traitement antérieur spécifique à la cible dirigé vers la famille HER (par exemple, gefitinib ou erlotinib)
  • Aucun médicament à base de plantes concomitant
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (ditosylate de lapatinib)
Les patients reçoivent du lapatinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: ditosylate de lapatinib
Donné oralement
Autres noms:
  • Tykerbe
  • Lapatinib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) > 6 mois
Délai: Pour les patients dont la maladie peut être évaluée par un examen physique, la progression a été évaluée avant chaque cycle de 28 jours. CT scan ou IRM si utilisé pour suivre une maladie mesurable tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois
La progression est définie selon RECIST v1.0 comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des lésions cibles LD en prenant comme référence la plus petite somme LD enregistrée depuis l'entrée dans l'étude, l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, le décès dû à une maladie sans antécédents documentation objective de la progression, détérioration globale de l'état de santé attribuable à la maladie nécessitant un changement de traitement sans preuve objective de progression, ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
Pour les patients dont la maladie peut être évaluée par un examen physique, la progression a été évaluée avant chaque cycle de 28 jours. CT scan ou IRM si utilisé pour suivre une maladie mesurable tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois
Fréquence et gravité des effets indésirables selon les critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0
Délai: Évalué à chaque cycle pendant le traitement, 30 jours après le dernier cycle de traitement
Évalué à chaque cycle pendant le traitement, 30 jours après le dernier cycle de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: Au départ, un cycle sur deux pendant 6 mois, puis tous les 6 mois pendant 5 ans maximum
RECIST 1.0 définit la réponse complète comme la disparition de toutes les lésions cibles et des lésions non cibles et aucune preuve de nouvelles lésions documentées par deux évaluations de la maladie à au moins 4 semaines d'intervalle. Une réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues (LD) de toutes les lésions mesurables cibles en prenant comme référence la somme de base des LD. Il ne peut y avoir de progression univoque de lésions non cibles et pas de nouvelles lésions. Une documentation par deux évaluations de la maladie à au moins 4 semaines d'intervalle est requise. Dans le cas où la SEULE lésion cible est une masse pelvienne solitaire mesurée par examen physique, non mesurable radiographiquement, une diminution de 50% de la DL est nécessaire. Ces patients verront leur réponse classée selon les définitions énoncées ci-dessus. Les réponses complètes et partielles sont incluses dans le taux objectif de réponse tumorale.
Au départ, un cycle sur deux pendant 6 mois, puis tous les 6 mois pendant 5 ans maximum
Durée de la survie sans progression
Délai: Un cycle sur deux pendant 6 mois puis tous les 6 mois pendant 5 ans maximum.
La progression est définie selon RECIST v1.0 comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des lésions cibles LD en prenant comme référence la plus petite somme LD enregistrée depuis l'entrée dans l'étude, l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, le décès dû à une maladie sans antécédents documentation objective de la progression, détérioration globale de l'état de santé attribuable à la maladie nécessitant un changement de traitement sans preuve objective de progression, ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
Un cycle sur deux pendant 6 mois puis tous les 6 mois pendant 5 ans maximum.
La survie globale
Délai: De l'entrée dans l'étude au décès ou à la date du dernier contact, évalué jusqu'à 5 ans
La durée de vie observée depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au décès ou la date du dernier contact.
De l'entrée dans l'étude au décès ou à la date du dernier contact, évalué jusqu'à 5 ans
Variable pronostique : sensibilité au platine
Délai: Ligne de base
Les patients qui ont eu une progression de la maladie dans les 6 mois suivant la fin de leur dernier régime de thérapie à base de platine ont été considérés comme résistants au platine. Les patients dont la maladie a progressé entre 6 et 12 mois après la fin de leur dernier régime à base de platine ont été considérés comme sensibles au platine. Les patients dont la maladie avait progressé au-delà de 12 mois après la fin de leur dernier régime à base de platine étaient également considérés comme sensibles au platine.
Ligne de base
Variables pronostiques : état des performances
Délai: Ligne de base
Statut de performance 0 = Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction Statut de performance 1 = Limité dans les activités physiques intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par exemple, des travaux ménagers légers, du travail de bureau Statut de performance 2 = Ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles. Debout et environ plus de 50% des heures d'éveil.
Ligne de base
Variable pronostique : histologie cellulaire
Délai: Ligne de base
Nombre de patients atteints de carcinome à cellules claires ou de carcinome mucineux
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

Gynecologic Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agustin Garcia, Gynecologic Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2005

Première publication (Estimation)

8 juin 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02654 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000429548
  • GOG-0170G (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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