Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Lapatinib en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial o peritoneal de ovario persistente o recidivante

22 de julio de 2019 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Una evaluación de fase II de lapatinib (GW572016) (agente suministrado por el NCI, NSC n.° 727989) en el tratamiento del carcinoma epitelial de ovario o peritoneal primario persistente o recurrente

Lapatinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el lapatinib en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial o peritoneal de ovario persistente o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: Primario I. Determinar la supervivencia libre de progresión a los 6 meses de pacientes con cáncer epitelial de ovario persistente o recurrente o cáncer peritoneal primario tratados con lapatinib.

II. Determinar la naturaleza y el grado de toxicidad de este fármaco en estos pacientes.

Secundaria I. Determinar la tasa de respuesta clínica (respuesta parcial y completa) en pacientes tratados con este fármaco.

II. Determinar la duración de la supervivencia libre de progresión y global de los pacientes tratados con este fármaco.

tercero Determinar el impacto de las variables pronósticas, incluida la sensibilidad al platino, el estado funcional y la histología celular (células claras o tipo mucinoso), en pacientes tratados con este fármaco.

IV. Correlacione los niveles tumorales de expresión de los receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), EGFR fosforilado, HER2/neu y Ki-67, determinados por inmunohistoquímica, con la respuesta clínica en pacientes tratados con este fármaco.

V. Correlacionar las mutaciones de EGFR en el ADN tumoral con la respuesta clínica en pacientes tratados con este fármaco.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben lapatinib oral una vez al día en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 22 a 60 pacientes para este estudio dentro de 12 a 26 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer epitelial de ovario o peritoneal primario persistente o recurrente confirmado histológicamente

  • enfermedad medible

    • Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales O ≥ 10 mm por tomografía computarizada helicoidal

    • Presencia de ≥ 1 lesión diana

      • Los tumores dentro de un campo previamente irradiado no se consideran lesiones diana a menos que la evidencia de progresión esté documentada o probada por biopsia 3 meses después de completar la radioterapia.

  • Progresión de la enfermedad durante O enfermedad persistente después de 1 régimen previo de quimioterapia basada en platino* para la enfermedad primaria que contiene carboplatino, cisplatino u otro compuesto organoplatino

    • El tratamiento inicial puede haber incluido terapia de dosis alta, terapia de consolidación o terapia extendida administrada después de una evaluación quirúrgica o no quirúrgica.
    • Intervalo sin tratamiento después de quimioterapia basada en platino < 12 meses
  • Tumor accesible mediante aguja gruesa guiada o biopsia con aguja fina
  • No elegible para ningún protocolo del Grupo de oncología ginecológica (GOG) de mayor prioridad (es decir, ningún protocolo activo de fase III para la misma población de pacientes)
  • Estado funcional - GOG 0-2 (pacientes que han recibido 1 régimen de tratamiento previo)
  • Estado funcional - GOG 0-1 (pacientes que han recibido 2 regímenes de tratamiento previos)
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Transaminasa sérica de glutamato oxaloacetato (SGOT) ≤ 2.5 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
  • Fracción de eyección normal por ecocardiograma o MUGA
  • Sin enfermedad GI que resulte en una incapacidad para tomar medicamentos orales.
  • Sin síndrome de malabsorción
  • No se requiere alimentación IV
  • Sin enfermedad inflamatoria gastrointestinal no controlada (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante ≥ 1 mes después de completar el tratamiento del estudio.
  • Sin infección activa que requiera antibióticos.
  • Sin neuropatía sensorial o motora > grado 1
  • Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
  • Sin antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a lapatinib
  • Al menos 4 semanas desde agentes inmunológicos anteriores para la malignidad
  • Sin trastuzumab (Herceptin®) o cetuximab previo
  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de quimioterapia previa
  • Al menos 6 semanas desde nitrosoureas o mitomicina anteriores para la neoplasia maligna
  • Sin quimioterapia no citotóxica previa para enfermedad recurrente o persistente
  • Al menos 2 semanas desde la anterior y sin dexametasona concomitante o dosis equivalente de dexametasona > 1,5 mg/día
  • Al menos 1 semana desde la terapia hormonal previa para la malignidad
  • Se permite la terapia de reemplazo hormonal concurrente
  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de radioterapia previa
  • Sin radioterapia previa en > 25 % de las áreas con médula ósea
  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de una cirugía previa
  • Ningún procedimiento quirúrgico previo que afecte la absorción gastrointestinal (GI)
  • Al menos 4 semanas desde otro tratamiento previo para la neoplasia maligna
  • Al menos 6 meses desde la amiodarona previa y sin concurrencia
  • Al menos 1 semana desde otros inhibidores de CYP3A4 previos y no concurrentes
  • Al menos 2 semanas desde antes y sin inductores de CYP3A4 concurrentes

  • Al menos 1 semana desde antes y sin inhibidores H2 o inhibidores de la bomba de protones concurrentes

    • Se permiten antiácidos simultáneos siempre que no se administren dentro de 1 hora antes y 1 hora después de la administración del fármaco del estudio
  • Sin tratamiento previo contra el cáncer que impida el tratamiento del estudio
  • Sin lapatinib previo
  • Ninguna otra terapia previa específica dirigida a la familia HER (p. ej., gefitinib o erlotinib)
  • Sin medicamentos a base de hierbas concurrentes
  • Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (ditosilato de lapatinib)
Los pacientes reciben lapatinib oral una vez al día en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: ditosilato de lapatinib
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Tykerb
  • Lapatinib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) > 6 meses
Periodo de tiempo: Para aquellos pacientes cuya enfermedad puede evaluarse mediante un examen físico, la progresión se evaluó antes de cada ciclo de 28 días. Tomografía computarizada o resonancia magnética si se usa para hacer un seguimiento de la enfermedad medible cada dos ciclos durante los primeros 6 meses
La progresión se define según RECIST v1.0 como un aumento de al menos un 20 % en la suma de las lesiones diana de LD tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde el ingreso al estudio, la aparición de una o más lesiones nuevas, la muerte por enfermedad sin antecedentes previos. documentación objetiva de progresión, deterioro global en el estado de salud atribuible a la enfermedad que requiere un cambio en la terapia sin evidencia objetiva de progresión, o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Para aquellos pacientes cuya enfermedad puede evaluarse mediante un examen físico, la progresión se evaluó antes de cada ciclo de 28 días. Tomografía computarizada o resonancia magnética si se usa para hacer un seguimiento de la enfermedad medible cada dos ciclos durante los primeros 6 meses
Frecuencia y gravedad de los efectos adversos evaluados por los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE) v3.0
Periodo de tiempo: Evaluado cada ciclo durante el tratamiento, 30 días después del último ciclo de tratamiento
Evaluado cada ciclo durante el tratamiento, 30 días después del último ciclo de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Línea de base, cada dos ciclos durante 6 meses y luego cada 6 meses hasta por 5 años
RECIST 1.0 define la respuesta completa como la desaparición de todas las lesiones objetivo y lesiones no objetivo y ninguna evidencia de nuevas lesiones documentadas por dos evaluaciones de la enfermedad con al menos 4 semanas de diferencia. La respuesta parcial se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de las dimensiones más largas (LD) de todas las lesiones medibles objetivo tomando como referencia la suma inicial de LD. No puede haber progresión inequívoca de lesiones no diana ni lesiones nuevas. Se requiere documentación de dos evaluaciones de enfermedades con al menos 4 semanas de diferencia. En el caso de que la ÚNICA lesión diana sea una masa pélvica solitaria medida por examen físico, que no sea medible radiográficamente, se requiere una disminución del 50% en la LD. Estos pacientes tendrán su respuesta clasificada de acuerdo con las definiciones establecidas anteriormente. Las respuestas completas y parciales se incluyen en la tasa de respuesta tumoral objetiva.
Línea de base, cada dos ciclos durante 6 meses y luego cada 6 meses hasta por 5 años
Duración de la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada dos ciclos durante 6 meses y luego cada 6 meses hasta por 5 años.
La progresión se define según RECIST v1.0 como un aumento de al menos un 20 % en la suma de las lesiones diana de LD tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde el ingreso al estudio, la aparición de una o más lesiones nuevas, la muerte por enfermedad sin antecedentes previos. documentación objetiva de progresión, deterioro global en el estado de salud atribuible a la enfermedad que requiere un cambio en la terapia sin evidencia objetiva de progresión, o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Cada dos ciclos durante 6 meses y luego cada 6 meses hasta por 5 años.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la muerte o la fecha del último contacto, evaluado hasta 5 años
La duración de la vida observada desde la entrada en el estudio hasta la muerte o la fecha del último contacto.
Desde el ingreso al estudio hasta la muerte o la fecha del último contacto, evaluado hasta 5 años
Variable pronóstica: sensibilidad al platino
Periodo de tiempo: Base
Los pacientes que tuvieron una progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de su último régimen de tratamiento con platino se consideraron resistentes al platino. Los pacientes que tuvieron una progresión de la enfermedad entre 6 y 12 meses después de finalizar su último régimen de platino se consideraron sensibles al platino. Los pacientes que tuvieron una progresión de la enfermedad más allá de los 12 meses posteriores a la finalización de su último régimen con platino también se consideraron sensibles al platino.
Base
Variables pronósticas: estado funcional
Periodo de tiempo: Base
Estado funcional 0 = Completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño previo a la enfermedad sin restricción Estado funcional 1 = Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, p. ej., tareas domésticas livianas, trabajo de oficina Estado funcional 2 = Ambulatorio y capaz de todo cuidado propio pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral. Despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia.
Base
Variable pronóstica: histología celular
Periodo de tiempo: Base
Número de pacientes con carcinoma de células claras o carcinoma mucinoso
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

Gynecologic Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Agustin Garcia, Gynecologic Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02654 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000429548
  • GOG-0170G (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer primario de cavidad peritoneal

Ensayos clínicos sobre análisis de biomarcadores de laboratorio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir