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Lapatinibe no tratamento de pacientes com câncer epitelial ou peritoneal persistente ou recorrente

22 de julho de 2019 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Uma avaliação de fase II de lapatinibe (GW572016) (agente fornecido pelo NCI, NSC nº 727989) no tratamento de carcinoma ovariano epitelial persistente ou recorrente ou carcinoma peritoneal primário

Lapatinib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Este estudo de fase II está estudando a eficácia do lapatinibe no tratamento de pacientes com câncer epitelial ou peritoneal de ovário persistente ou recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: Primário I. Determinar a sobrevida livre de progressão de 6 meses de pacientes com câncer epitelial ovariano persistente ou recorrente ou câncer peritoneal primário tratados com lapatinib.

II. Determine a natureza e o grau de toxicidade dessa droga nesses pacientes.

Secundário I. Determinar a taxa de resposta clínica (resposta parcial e completa) em pacientes tratados com esta droga.

II. Determine a duração da sobrevida livre de progressão e global dos pacientes tratados com esta droga.

III. Determinar o impacto das variáveis ​​de prognóstico, incluindo sensibilidade à platina, status de desempenho e histologia celular (células claras ou tipo mucinoso), em pacientes tratados com este medicamento.

4. Correlacionar os níveis tumorais de expressão dos receptores do fator de crescimento epidérmico (EGFR), EGFR fosforilado, HER2/neu e Ki-67, determinados por imuno-histoquímica, com a resposta clínica em pacientes tratados com essa droga.

V. Correlacionar as mutações do EGFR no DNA do tumor com a resposta clínica em pacientes tratados com esta droga.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem lapatinibe oral uma vez ao dia nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 22-60 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 12-26 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer epitelial ou peritoneal primário ou epitelial ovariano persistente ou recorrente confirmado histologicamente

  • doença mensurável

    • Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais OU ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral

    • Presença de ≥ 1 lesão alvo

      • Tumores dentro de um campo previamente irradiado não são considerados lesões-alvo, a menos que a evidência de progressão seja documentada ou comprovada por biópsia 3 meses após o término da radioterapia

  • Progressão da doença durante OU doença persistente após 1 regime anterior de quimioterapia à base de platina* para doença primária contendo carboplatina, cisplatina ou outro composto organoplatina

    • O tratamento inicial pode ter incluído terapia de alta dose, terapia de consolidação ou terapia estendida administrada após avaliação cirúrgica ou não cirúrgica
    • Intervalo sem tratamento após quimioterapia à base de platina < 12 meses
  • Tumor acessível por agulha grossa guiada ou biópsia por agulha fina
  • Inelegível para qualquer protocolo do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG) de prioridade mais alta (ou seja, qualquer protocolo ativo de fase III para a mesma população de pacientes)
  • Status de desempenho - GOG 0-2 (pacientes que receberam 1 regime de tratamento anterior)
  • Status de desempenho - GOG 0-1 (pacientes que receberam 2 regimes de tratamento anteriores)
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Transaminase sérica de glutamato oxaloacetato (SGOT) ≤ 2,5 vezes LSN
  • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
  • Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
  • Fração de ejeção normal por ecocardiograma ou MUGA
  • Nenhuma doença GI resultando em incapacidade de tomar medicação oral
  • Sem síndrome de má absorção
  • Não há necessidade de alimentação IV
  • Nenhuma doença inflamatória GI descontrolada (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerosa)
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por ≥ 1 mês após a conclusão do tratamento do estudo
  • Nenhuma infecção ativa requer antibióticos
  • Sem neuropatia sensorial ou motora > grau 1
  • Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Sem história de reação alérgica atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante ao lapatinibe
  • Pelo menos 4 semanas desde agentes imunológicos anteriores para a malignidade
  • Sem trastuzumabe (Herceptin®) ou cetuximabe anterior
  • Consulte as características da doença
  • Recuperado da quimioterapia anterior
  • Pelo menos 6 semanas desde nitrosouréias ou mitomicina anteriores para malignidade
  • Sem quimioterapia não citotóxica anterior para doença recorrente ou persistente
  • Pelo menos 2 semanas desde antes e sem dexametasona concomitante ou dose equivalente de dexametasona > 1,5 mg/dia
  • Pelo menos 1 semana desde a terapia hormonal anterior para a malignidade
  • Terapia de reposição hormonal concomitante permitida
  • Consulte as características da doença
  • Recuperado de radioterapia anterior
  • Sem radioterapia prévia em > 25% das áreas com medula
  • Consulte as características da doença
  • Recuperado de uma cirurgia anterior
  • Nenhum procedimento cirúrgico anterior afetando a absorção gastrointestinal (GI)
  • Pelo menos 4 semanas desde outra terapia anterior para a malignidade
  • Pelo menos 6 meses desde antes e sem amiodarona concomitante
  • Pelo menos 1 semana desde outros inibidores anteriores e sem inibidores CYP3A4 concomitantes
  • Pelo menos 2 semanas desde antes e sem indutores CYP3A4 concomitantes

  • Pelo menos 1 semana desde antes e sem inibidores H2 ou inibidores da bomba de prótons concomitantes

    • Antiácidos concomitantes são permitidos desde que não sejam administrados 1 hora antes e 1 hora após a administração do medicamento em estudo
  • Nenhum tratamento anterior contra o câncer que impeça o tratamento do estudo
  • Sem lapatinibe anterior
  • Nenhuma outra terapia alvo específica anterior direcionada à família HER (por exemplo, gefitinibe ou erlotinibe)
  • Sem medicamentos fitoterápicos concomitantes
  • Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (ditosilato de lapatinibe)
Os pacientes recebem lapatinibe oral uma vez ao dia nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: ditosilato de lapatinibe
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Tykerb
  • Lapatinibe
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) > 6 meses
Prazo: Para aqueles pacientes cuja doença pode ser avaliada por exame físico, a progressão foi avaliada antes de cada ciclo de 28 dias. Tomografia computadorizada ou ressonância magnética, se usada para acompanhar a doença mensurável a cada dois ciclos nos primeiros 6 meses
A progressão é definida de acordo com RECIST v1.0 como um aumento de pelo menos 20% na soma de lesões-alvo de DL tomando como referência a menor soma de DL registrada desde a entrada no estudo, o aparecimento de uma ou mais novas lesões, morte devido à doença sem antecedentes documentação objetiva de progressão, deterioração global do estado de saúde atribuível à doença que requer uma mudança na terapia sem evidência objetiva de progressão ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Para aqueles pacientes cuja doença pode ser avaliada por exame físico, a progressão foi avaliada antes de cada ciclo de 28 dias. Tomografia computadorizada ou ressonância magnética, se usada para acompanhar a doença mensurável a cada dois ciclos nos primeiros 6 meses
Frequência e gravidade dos efeitos adversos conforme avaliados pelos critérios comuns de toxicidade para eventos adversos (CTCAE) v3.0
Prazo: Avaliado a cada ciclo durante o tratamento, 30 dias após o último ciclo de tratamento
Avaliado a cada ciclo durante o tratamento, 30 dias após o último ciclo de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Tumoral
Prazo: Linha de base, a cada dois ciclos por 6 meses e depois a cada 6 meses por até 5 anos
RECIST 1.0 define resposta completa como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e lesões não-alvo e nenhuma evidência de novas lesões documentadas por duas avaliações de doença com pelo menos 4 semanas de intervalo. A resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas (LD) de todas as lesões alvo mensuráveis, tomando como referência a soma da linha de base de LD. Não pode haver progressão inequívoca de lesões não-alvo e nem novas lesões. É necessária a documentação de duas avaliações de doenças com pelo menos 4 semanas de intervalo. No caso em que a ÚNICA lesão-alvo é uma massa pélvica solitária medida por exame físico, que não é mensurável radiograficamente, é necessária uma diminuição de 50% no LD. Esses pacientes terão sua resposta classificada de acordo com as definições acima. As respostas completas e parciais estão incluídas na taxa de resposta objetiva do tumor.
Linha de base, a cada dois ciclos por 6 meses e depois a cada 6 meses por até 5 anos
Duração da Sobrevivência sem Progressão
Prazo: A cada dois ciclos por 6 meses e depois a cada 6 meses por até 5 anos.
A progressão é definida de acordo com RECIST v1.0 como um aumento de pelo menos 20% na soma de lesões-alvo de DL tomando como referência a menor soma de DL registrada desde a entrada no estudo, o aparecimento de uma ou mais novas lesões, morte devido à doença sem antecedentes documentação objetiva de progressão, deterioração global do estado de saúde atribuível à doença que requer uma mudança na terapia sem evidência objetiva de progressão ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
A cada dois ciclos por 6 meses e depois a cada 6 meses por até 5 anos.
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a entrada no estudo até a morte ou a data do último contato, avaliada até 5 anos
O tempo de vida observado desde a entrada no estudo até a morte ou a data do último contato.
Desde a entrada no estudo até a morte ou a data do último contato, avaliada até 5 anos
Variável Prognóstica: Sensibilidade à Platina
Prazo: Linha de base
Os pacientes que tiveram progressão da doença dentro de 6 meses após o término de seu último regime de terapia com platina foram considerados resistentes à platina. Os doentes que tiveram progressão da doença entre 6 e 12 meses após o fim do último regime de platina foram considerados sensíveis à platina. Os pacientes que tiveram progressão da doença além de 12 meses após o término de seu último regime de platina também foram considerados sensíveis à platina.
Linha de base
Variáveis ​​de prognóstico: status de desempenho
Prazo: Linha de base
Status de desempenho 0 = Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição Status de desempenho 1 = Restrito em atividade fisicamente extenuante, mas ambulatorial e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, tarefas domésticas leves, trabalho de escritório Status de desempenho 2 = Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho. Acordar e cerca de mais de 50% das horas de vigília.
Linha de base
Variável Prognóstica: Histologia Celular
Prazo: Linha de base
Número de pacientes com Carcinoma de Células Claras ou Carcinoma Mucinoso
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

Gynecologic Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Agustin Garcia, Gynecologic Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02654 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000429548
  • GOG-0170G (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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