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Lapatinib nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale o peritoneale persistente o ricorrente

22 luglio 2019 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Una valutazione di fase II di lapatinib (GW572016) (agente fornito dall'NCI, NSC n. 727989) nel trattamento del carcinoma ovarico epiteliale persistente o ricorrente o del carcinoma peritoneale primario

Lapatinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di lapatinib nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale o peritoneale persistente o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: Primario I. Determinare la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico persistente o ricorrente o carcinoma peritoneale primario trattati con lapatinib.

II. Determinare la natura e il grado di tossicità di questo farmaco in questi pazienti.

Secondario I. Determinare il tasso di risposta clinica (risposta parziale e completa) nei pazienti trattati con questo farmaco.

II. Determinare la durata della sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti trattati con questo farmaco.

III. Determinare l'impatto delle variabili prognostiche, tra cui la sensibilità al platino, il performance status e l'istologia cellulare (a cellule chiare o di tipo mucinoso), sui pazienti trattati con questo farmaco.

IV. Correlare i livelli tumorali di espressione dei recettori del fattore di crescita epidermico (EGFR), EGFR fosforilato, HER2/neu e Ki-67, come determinato dall'immunoistochimica, con la risposta clinica nei pazienti trattati con questo farmaco.

V. Correlare le mutazioni dell'EGFR nel DNA tumorale con la risposta clinica nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono lapatinib orale una volta al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 22-60 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 12-26 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro epiteliale o peritoneale primario persistente o ricorrente confermato istologicamente

  • Malattia misurabile

    • Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile ≥ 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale

    • Presenza di ≥ 1 lesione target

      • I tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato non sono considerati lesioni bersaglio a meno che l'evidenza di progressione non sia documentata o dimostrata dalla biopsia 3 mesi dopo il completamento della radioterapia

  • Progressione della malattia durante OPPURE malattia persistente dopo 1 precedente regime chemioterapico a base di platino* per malattia primaria contenente carboplatino, cisplatino o un altro composto organoplatino

    • Il trattamento iniziale può aver incluso la terapia ad alte dosi, la terapia di consolidamento o la terapia estesa somministrata dopo valutazione chirurgica o non chirurgica
    • Intervallo libero da trattamento dopo chemioterapia a base di platino < 12 mesi
  • Tumore accessibile mediante ago centrale guidato o biopsia con ago sottile
  • Non idoneo per qualsiasi protocollo GOG (Ginecologic Oncology Group) a priorità più alta (ovvero, qualsiasi protocollo di fase III attivo per la stessa popolazione di pazienti)
  • Performance status - GOG 0-2 (pazienti che hanno ricevuto 1 regime di trattamento precedente)
  • Performance status - GOG 0-1 (pazienti che hanno ricevuto 2 regimi di trattamento precedenti)
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Glutammato sierico ossalacetato transaminasi (SGOT) ≤ 2,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • Frazione di eiezione normale mediante ecocardiogramma o MUGA
  • Nessuna malattia gastrointestinale che comporti l'impossibilità di assumere farmaci per via orale
  • Nessuna sindrome da malassorbimento
  • Nessun requisito per l'alimentazione IV
  • Nessuna malattia infiammatoria gastrointestinale incontrollata (ad es. Morbo di Crohn o colite ulcerosa)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per ≥ 1 mese dopo il completamento del trattamento in studio
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
  • Nessuna neuropatia sensoriale o motoria > grado 1
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna storia di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a lapatinib
  • Almeno 4 settimane da precedenti agenti immunologici per la neoplasia
  • Nessun precedente trastuzumab (Herceptin®) o cetuximab
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da una precedente chemioterapia
  • Almeno 6 settimane da precedenti nitrosouree o mitomicina per il tumore maligno
  • Nessuna precedente chemioterapia non citotossica per malattia ricorrente o persistente
  • Almeno 2 settimane dalla dose precedente e nessuna dose concomitante di desametasone o desametasone equivalente > 1,5 mg/die
  • Almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale per il tumore maligno
  • Terapia ormonale sostitutiva concomitante consentita
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da una precedente radioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia in > 25% delle aree midollari
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico
  • Nessuna precedente procedura chirurgica che influisca sull'assorbimento gastrointestinale (GI).
  • Almeno 4 settimane dall'altra precedente terapia per la neoplasia
  • Almeno 6 mesi dal precedente e nessun amiodarone concomitante
  • Almeno 1 settimana da altri inibitori del CYP3A4 precedenti e non concomitanti
  • Almeno 2 settimane da precedenti e nessun induttore concomitante del CYP3A4

  • Almeno 1 settimana dal precedente e nessun concomitante inibitore H2 o inibitore della pompa protonica

    • Antiacidi concomitanti consentiti a condizione che non vengano somministrati entro 1 ora prima e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Nessun trattamento antitumorale precedente che precluderebbe il trattamento in studio
  • Nessun precedente lapatinib
  • Nessun'altra precedente terapia mirata specifica diretta alla famiglia HER (ad esempio, gefitinib o erlotinib)
  • Nessun farmaco a base di erbe concomitanti
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (lapatinib ditosilato)
I pazienti ricevono lapatinib orale una volta al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: lapatinib ditosilato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Tykerb
  • Lapatinib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) > 6 mesi
Lasso di tempo: Per quei pazienti la cui malattia può essere valutata mediante esame fisico, la progressione è stata valutata prima di ogni ciclo di 28 giorni. Scansione TC o risonanza magnetica se utilizzata per seguire la malattia misurabile a cicli alterni per i primi 6 mesi
La progressione è definita secondo RECIST v1.0 come un aumento di almeno il 20% della somma delle lesioni target LD prendendo come riferimento la somma più piccola LD registrata dall'ingresso nello studio, la comparsa di una o più nuove lesioni, la morte per malattia senza precedenti documentazione obiettiva di progressione, deterioramento globale dello stato di salute attribuibile alla malattia che richiede un cambiamento nella terapia senza evidenza obiettiva di progressione o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Per quei pazienti la cui malattia può essere valutata mediante esame fisico, la progressione è stata valutata prima di ogni ciclo di 28 giorni. Scansione TC o risonanza magnetica se utilizzata per seguire la malattia misurabile a cicli alterni per i primi 6 mesi
Frequenza e gravità degli effetti avversi valutati dai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) v3.0
Lasso di tempo: Valutato ogni ciclo durante il trattamento, 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento
Valutato ogni ciclo durante il trattamento, 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Basale, ogni due cicli per 6 mesi e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
RECIST 1.0 definisce la risposta completa come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e lesioni non bersaglio e nessuna evidenza di nuove lesioni documentate da due valutazioni della malattia a distanza di almeno 4 settimane. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe (LD) di tutte le lesioni target misurabili prendendo come riferimento la somma basale di LD. Non può esserci progressione inequivocabile di lesioni non target e nessuna nuova lesione. È richiesta la documentazione di due valutazioni della malattia a distanza di almeno 4 settimane l'una dall'altra. Nel caso in cui l'UNICA lesione bersaglio sia una massa pelvica solitaria misurata mediante esame fisico, che non è misurabile radiograficamente, è necessaria una riduzione del 50% della LD. Questi pazienti avranno la loro risposta classificata secondo le definizioni sopra riportate. Le risposte complete e parziali sono incluse nel tasso di risposta obiettiva del tumore.
Basale, ogni due cicli per 6 mesi e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Durata della sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Ogni due cicli per 6 mesi e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni.
La progressione è definita secondo RECIST v1.0 come un aumento di almeno il 20% della somma delle lesioni target LD prendendo come riferimento la somma più piccola LD registrata dall'ingresso nello studio, la comparsa di una o più nuove lesioni, la morte per malattia senza precedenti documentazione obiettiva di progressione, deterioramento globale dello stato di salute attribuibile alla malattia che richiede un cambiamento nella terapia senza evidenza obiettiva di progressione o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Ogni due cicli per 6 mesi e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio al decesso o alla data dell'ultimo contatto, valutato fino a 5 anni
La durata della vita osservata dall'ingresso nello studio alla morte o la data dell'ultimo contatto.
Dall'ingresso nello studio al decesso o alla data dell'ultimo contatto, valutato fino a 5 anni
Variabile prognostica: sensibilità al platino
Lasso di tempo: Linea di base
I pazienti che hanno avuto una progressione della malattia entro 6 mesi dalla fine del loro ultimo regime di terapia con platino sono stati considerati resistenti al platino. I pazienti che hanno avuto una progressione della malattia tra 6 e 12 mesi dalla fine del loro ultimo regime a base di platino sono stati considerati sensibili al platino. Anche i pazienti che hanno avuto una progressione della malattia oltre i 12 mesi dalla fine del loro ultimo regime a base di platino sono stati considerati sensibili al platino.
Linea di base
Variabili prognostiche: stato delle prestazioni
Lasso di tempo: Linea di base
Performance Status 0 = Completamente attivo, in grado di svolgere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni Performance Status 1 = Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad es. lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio Performance Status 2 = Ambulatorio e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.
Linea di base
Variabile prognostica: istologia cellulare
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di pazienti con carcinoma a cellule chiare o carcinoma mucinoso
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

Gynecologic Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Agustin Garcia, Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02654 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000429548
  • GOG-0170G (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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