- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00113841
다발성 골수종 환자에서 바이오페린을 포함하거나 포함하지 않는 커큐민(디페룰로일메탄 유도체)
다발성 골수종 환자에서 Bioperine을 포함하거나 포함하지 않는 Curcumin(Diferuloylmethane Derivative)의 파일럿 연구
주요 목표:
- 다발성 골수종 환자에서 커큐민 단독 및 바이오페린과의 병용에 대한 임상적 내성 및 반응을 평가합니다.
- 커큐민과 커큐민 + 바이오페린의 약동학 및 약력학을 비교하고 커큐민의 생체이용률에 대한 바이오페린의 효과를 평가합니다.
- 다발성 골수종(MM) 세포에서 NF-kB 및 관련 유전자의 발현에 대한 커큐민 단독 및 Bioperine과의 조합의 생물학적 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Curcuma longa 식물에서 추출한 노란색 물질인 Curcumin은 일반적으로 식품 첨가물로 사용됩니다. 그것은 천연 항염증 화합물이며 실험실에서 항종양 활성을 나타냈습니다. Bioperine은 영양 보충제의 흡수를 증가시키는 후추 추출물입니다.
이 연구에서 한 번에 6명의 환자가 각각 3명의 환자로 구성된 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다(동전 던지기와 같이). 한 그룹(Arm A)은 커큐민 단독 투여를 받습니다. 다른 그룹(B군)은 Bioperine과 함께 커큐민을 투여받습니다. 두 그룹 중 하나에 속할 기회는 동일합니다. 공부하는 동안 적절한 표준 지원 치료를 받을 수 있습니다.
두 연구 제제는 하루에 두 번 입으로 가져갈 것입니다. 각 그룹에는 가장 낮은 용량부터 시작하여 5가지 용량 수준의 커큐민이 있습니다. 6명의 환자가 첫 번째 수준(각 팔에 3명)에 등록된 후 다음 그룹은 새로운 용량 수준으로 치료됩니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하지 않는 한 최소 12주 동안 계속됩니다. 치료 반응에 따라 최대 1년까지 치료를 받을 수 있습니다.
외래 진료를 받고 집에서 치료를 받을 수 있습니다. 귀하는 평가 및 신체 검사를 위해 4주마다 M. D. Anderson에 다시 방문하라는 요청을 받게 됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 최대 30명의 평가 가능한 환자가 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 환자는 무증상이며 심각하거나 임박한 합병증이 없습니다. 또는 재래식 요법으로 치료에 실패했거나 재발했습니다.
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
제외 기준:
- 높은 종양 질량을 가진 이전에 치료받지 않은 환자; 증상이 있거나 임박한 골절.
- 심각한 심장 질환이 있는 환자.
- 치료 합병증의 위험이 높은 동반이환 상태의 환자.
- 중요한 신경학적 또는 정신 질환의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 커큐민
커큐민 시작 용량 2g을 2회 분할 용량(오전, 오후)으로 경구 투여합니다.
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2회 분할 복용(오전, 오후)으로 2g(캡슐)을 구두로
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실험적: 커큐민 + 바이오페린
커큐민 시작 용량 2g을 2회 분할 용량(오전, 오후)으로 경구 투여하고 Bioperine 5mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
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2회 분할 복용(오전, 오후)으로 2g(캡슐)을 구두로
5mg(정제) 1일 2회 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 치료 4주까지 말초 혈액 단핵 세포에서 NF-kB 단백질 발현의 백분율 변화
기간: 4주간의 치료를 통한 베이스라인
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NF-kB의 백분율 변화 =[(4주에서의 발현 - 기준선에서의 발현)/기준선에서의 발현]*100%.
기준선 및 4주 후 NF-kB 및 관련 유전자/단백질 마커의 발현을 위한 골수 흡인/생검.
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4주간의 치료를 통한 베이스라인
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Saroj Vadhan-Raj, MD, MDAnderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2003-0436
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