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Curcumina (derivato del diferuloilmetano) con o senza bioperina in pazienti con mieloma multiplo

15 novembre 2011 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio pilota sulla curcumina (derivato del diferuloilmetano) con o senza bioperina in pazienti con mieloma multiplo

Obiettivi primari:

  1. Per valutare la tolleranza clinica e la risposta alla curcumina da sola e in combinazione con Bioperine in pazienti con mieloma multiplo.
  2. Confrontare la farmacocinetica e la farmacodinamica di curcumina e curcumina + Bioperine e valutare l'effetto di Bioperine sulla biodisponibilità della curcumina.
  3. Valutare gli effetti biologici della curcumina da sola e in combinazione con Bioperine sull'espressione di NF-kB e geni correlati nelle cellule di mieloma multiplo (MM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La curcumina, una sostanza gialla estratta dalla pianta Curcuma longa, è comunemente usata come additivo alimentare. È un composto antinfiammatorio naturale e ha mostrato attività antitumorale in laboratorio. La bioperina è un estratto di pepe che aumenta l'assorbimento degli integratori alimentari.

In questo studio, 6 pazienti alla volta verranno assegnati in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a uno dei due gruppi di 3 pazienti ciascuno. Un gruppo (Braccio A) riceverà solo la curcumina. L'altro gruppo (Braccio B) riceverà curcumina in combinazione con Bioperine. C'è la stessa possibilità di essere in entrambi i gruppi. Durante lo studio potresti ricevere cure di supporto standard a seconda dei casi.

Entrambi gli agenti dello studio verranno assunti per via orale due volte al giorno. Ogni gruppo avrà cinque livelli di dose di curcumina, a partire dalla dose più bassa. Dopo che 6 pazienti sono stati arruolati nel primo livello (3 in ciascun braccio), il gruppo successivo verrà trattato con un nuovo livello di dose. Riceverai sempre la stessa dose durante il trattamento, che continuerà per almeno 12 settimane a meno che non vi siano prove che la malattia è peggiorata o si verificano effetti collaterali intollerabili. È possibile ricevere il trattamento fino a un anno a seconda della risposta al trattamento.

Potresti essere trattato come paziente ambulatoriale e potresti ricevere il trattamento a casa. Ti verrà chiesto di tornare da M. D. Anderson ogni 4 settimane per la valutazione e l'esame fisico.

Questo è uno studio investigativo. Un totale di fino a 30 pazienti valutabili prenderanno parte allo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con mieloma multiplo non trattati in precedenza, sono asintomatici e senza complicanze gravi o imminenti; o hanno recidivato o fallito il trattamento con la terapia convenzionale.
  • Adeguate funzioni ematologiche, renali ed epatiche.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente non trattati con massa tumorale elevata; fratture sintomatiche o imminenti.
  • Pazienti con cardiopatie significative.
  • Pazienti con condizione di comorbilità che rende i pazienti ad alto rischio di complicanze del trattamento.
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Curcumina
Dose iniziale di curcumina 2 grammi per via orale in 2 dosi divise (a.m., p.m.).
Droga: Curcumina
2 grammi (capsule) per via orale in 2 dosi divise (a.m., p.m.)
Sperimentale: Curcumina + Bioperina
Dose iniziale di curcumina 2 grammi per via orale in 2 dosi divise (a.m., p.m.) e Bioperine 5 mg per via orale due volte al giorno.
Droga: Curcumina
2 grammi (capsule) per via orale in 2 dosi divise (a.m., p.m.)
Droga: Bioperina
5 mg (compresse) per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'espressione della proteina NF-kB nelle cellule mononucleate del sangue periferico rispetto al basale durante 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale per 4 settimane di trattamento
Variazione percentuale di NF-kB =[(espressione a 4 settimane - espressione al basale)/espressione al basale]*100%. Aspirato/biopsia del midollo osseo per l'espressione di NF-kB e relativi marcatori di geni/proteine ​​al basale e dopo 4 settimane.
Basale per 4 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Saroj Vadhan-Raj, MD, MDAnderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2003-0436

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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