Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curcumin (diferuloylmethanderivat) med eller uden bioperin hos patienter med myelomatose

15. november 2011 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotundersøgelse af curcumin (diferuloylmethanderivat) med eller uden bioperin hos patienter med myelomatose

Primære mål:

  1. At evaluere klinisk tolerance og respons på curcumin alene og i kombination med Bioperine hos patienter med myelomatose.
  2. At sammenligne farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​curcumin og curcumin + Bioperine og evaluere effekten af ​​Bioperine på biotilgængeligheden af ​​curcumin.
  3. At evaluere de biologiske virkninger af curcumin alene og i kombination med Bioperine på ekspressionen af ​​NF-kB og relaterede gener i multipelt myelom (MM) celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Curcumin, et gult stof udvundet af planten Curcuma longa, bruges almindeligvis som fødevaretilsætningsstof. Det er en naturlig anti-inflammatorisk forbindelse og har vist anti-tumor aktivitet i laboratoriet. Bioperine er et peberekstrakt, der øger optagelsen af ​​næringstilskud.

I denne undersøgelse vil 6 patienter ad gangen blive tilfældigt tildelt (som ved at kaste en mønt) til en af ​​to grupper på hver 3 patienter. En gruppe (arm A) vil modtage curcumin alene. Den anden gruppe (arm B) vil modtage curcumin i kombination med Bioperine. Der er lige stor chance for at være i begge grupper. Mens du er i studiet, kan du modtage standardstøttende pleje efter behov.

Begge undersøgelsesmidler vil blive indtaget gennem munden to gange om dagen. Hver gruppe vil have fem dosisniveauer af curcumin, startende med den laveste dosis. Efter at 6 patienter er blevet indskrevet i det første niveau (3 i hver arm), vil den næste gruppe blive behandlet med et nyt dosisniveau. Du vil altid modtage den samme dosis under din behandling, som vil fortsætte i mindst 12 uger, medmindre der er tegn på, at sygdommen er blevet værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger. Du kan modtage behandling i op til et år afhængigt af dit respons på behandlingen.

Du kan blive behandlet som ambulant og kan modtage din behandling i hjemmet. Du vil blive bedt om at vende tilbage til M. D. Anderson hver 4. uge til evaluering og fysisk undersøgelse.

Dette er en undersøgelse. I alt vil op til 30 evaluerbare patienter deltage i undersøgelsen. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med myelomatose, som tidligere har været ubehandlet, er asymptomatiske og uden alvorlige eller overhængende komplikationer; eller har fået tilbagefald eller mislykket behandling med konventionel terapi.
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ubehandlede patienter med høj tumormasse; symptomatiske eller forestående frakturer.
  • Patienter med betydelig hjertesygdom.
  • Patienter med komorbid tilstand, som gør patienter i høj risiko for behandlingskomplikationer.
  • Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Curcumin
Curcumin startdosis 2 gram oralt i 2 opdelte doser (a.m., pm).
Medicin: Curcumin
2 gram (kapsler) oralt i 2 opdelte doser (a.m., pm)
Eksperimentel: Curcumin + Bioperine
Curcumin startdosis 2 gram oralt i 2 opdelte doser (a.m., pm) og Bioperine 5 mg oralt to gange dagligt.
Medicin: Curcumin
2 gram (kapsler) oralt i 2 opdelte doser (a.m., pm)
Medicin: Bioperine
5 mg (tabletter) oralt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring af NF-kB-proteinekspression i mononukleære celler i perifert blod fra baseline til 4 ugers behandling
Tidsramme: Baseline gennem 4 ugers behandling
Procentvis ændring af NF-kB =[(ekspression ved 4 uger - udtryk ved baseline)/ekspression ved baseline]*100%. Knoglemarvsaspirat/biopsi til ekspression af NF-kB og relaterede gener/proteinmarkører ved baseline og efter 4 uger.
Baseline gennem 4 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saroj Vadhan-Raj, MD, MDAnderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2005

Først opslået (Skøn)

13. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003-0436

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Curcumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner