- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00113841
Куркумин (производное диферулоилметана) с биоперином или без него у пациентов с множественной миеломой
Пилотное исследование куркумина (производного диферулоилметана) с биоперином или без него у пациентов с множественной миеломой
Основные цели:
- Оценить клиническую переносимость и реакцию на куркумин отдельно и в комбинации с биоперином у пациентов с множественной миеломой.
- Сравнить фармакокинетику и фармакодинамику куркумина и куркумин + биоперин и оценить влияние биоперина на биодоступность куркумина.
- Оценить биологические эффекты куркумина отдельно и в сочетании с биоперином на экспрессию NF-kB и родственных генов в клетках множественной миеломы (ММ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Куркумин, желтое вещество, извлеченное из растения Curcuma longa, обычно используется в качестве пищевой добавки. Это природное противовоспалительное соединение, противоопухолевое действие которого было доказано в лаборатории. Биоперин — это экстракт перца, который увеличивает усвоение питательных веществ.
В этом исследовании 6 пациентов одновременно будут случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в одну из двух групп по 3 пациента в каждой. Одна группа (группа А) будет получать только куркумин. Другая группа (группа B) будет получать куркумин в сочетании с биоперином. Есть равные шансы попасть в любую группу. Во время учебы вы можете получать стандартную поддерживающую помощь по мере необходимости.
Оба исследуемых агента будут приниматься внутрь два раза в день. Каждая группа будет иметь пять уровней дозы куркумина, начиная с самой низкой дозы. После того, как 6 пациентов будут зарегистрированы на первом уровне (по 3 в каждой группе), следующую группу будут лечить с новым уровнем дозы. Вы всегда будете получать одну и ту же дозу во время лечения, которое будет продолжаться не менее 12 недель, если только не появятся доказательства того, что болезнь ухудшилась или возникли непереносимые побочные эффекты. Вы можете получать лечение до одного года в зависимости от вашей реакции на лечение.
Вы можете лечиться амбулаторно, а можете лечиться дома. Вас попросят приходить к доктору медицины Андерсона каждые 4 недели для оценки и медицинского осмотра.
Это исследовательское исследование. Всего в исследовании примут участие до 30 поддающихся оценке пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с множественной миеломой, ранее не получавшие лечения, протекающие бессимптомно и без серьезных или неизбежных осложнений; или рецидив или неудачное лечение традиционной терапией.
- Адекватные гематологические, почечные и печеночные функции.
- Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
Критерий исключения:
- Ранее не леченные пациенты с высокой опухолевой массой; симптоматические или угрожающие переломы.
- Пациенты со значительными сердечными заболеваниями.
- Пациенты с коморбидным состоянием, что делает пациентов с высоким риском осложнений лечения.
- История значительных неврологических или психических расстройств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Куркумин
Начальная доза куркумина 2 грамма перорально в 2 приема (утром и вечером).
|
2 грамма (капсулы) перорально в 2 приема (утром, вечером)
|
Экспериментальный: Куркумин + Биоперин
Начальная доза куркумина 2 грамма перорально в 2 приема (утром и вечером) и биоперина 5 мг перорально два раза в день.
|
2 грамма (капсулы) перорально в 2 приема (утром, вечером)
5 мг (таблетки) перорально два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процентное изменение экспрессии белка NF-kB в мононуклеарных клетках периферической крови по сравнению с исходным уровнем через 4 недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 4 недели лечения
|
Процентное изменение NF-kB = [(экспрессия через 4 недели – экспрессия на исходном уровне)/экспрессия на исходном уровне]*100%.
Аспират/биопсия костного мозга для экспрессии NF-kB и маркеров родственных генов/белков в начале исследования и через 4 недели.
|
Исходный уровень через 4 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saroj Vadhan-Raj, MD, MDAnderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- 2003-0436
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Куркумин
-
Ain Shams UniversityРекрутингГипертония | Сахарный диабет, тип 2 | ДислипидемииЕгипет
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteЗавершенныйДепрессия | Шизофрения | Шизоаффективное расстройствоПуэрто-Рико
-
Columbia UniversityОтозван