Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Куркумин (производное диферулоилметана) с биоперином или без него у пациентов с множественной миеломой

15 ноября 2011 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Пилотное исследование куркумина (производного диферулоилметана) с биоперином или без него у пациентов с множественной миеломой

Основные цели:

  1. Оценить клиническую переносимость и реакцию на куркумин отдельно и в комбинации с биоперином у пациентов с множественной миеломой.
  2. Сравнить фармакокинетику и фармакодинамику куркумина и куркумин + биоперин и оценить влияние биоперина на биодоступность куркумина.
  3. Оценить биологические эффекты куркумина отдельно и в сочетании с биоперином на экспрессию NF-kB и родственных генов в клетках множественной миеломы (ММ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Куркумин, желтое вещество, извлеченное из растения Curcuma longa, обычно используется в качестве пищевой добавки. Это природное противовоспалительное соединение, противоопухолевое действие которого было доказано в лаборатории. Биоперин — это экстракт перца, который увеличивает усвоение питательных веществ.

В этом исследовании 6 пациентов одновременно будут случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в одну из двух групп по 3 пациента в каждой. Одна группа (группа А) будет получать только куркумин. Другая группа (группа B) будет получать куркумин в сочетании с биоперином. Есть равные шансы попасть в любую группу. Во время учебы вы можете получать стандартную поддерживающую помощь по мере необходимости.

Оба исследуемых агента будут приниматься внутрь два раза в день. Каждая группа будет иметь пять уровней дозы куркумина, начиная с самой низкой дозы. После того, как 6 пациентов будут зарегистрированы на первом уровне (по 3 в каждой группе), следующую группу будут лечить с новым уровнем дозы. Вы всегда будете получать одну и ту же дозу во время лечения, которое будет продолжаться не менее 12 недель, если только не появятся доказательства того, что болезнь ухудшилась или возникли непереносимые побочные эффекты. Вы можете получать лечение до одного года в зависимости от вашей реакции на лечение.

Вы можете лечиться амбулаторно, а можете лечиться дома. Вас попросят приходить к доктору медицины Андерсона каждые 4 недели для оценки и медицинского осмотра.

Это исследовательское исследование. Всего в исследовании примут участие до 30 поддающихся оценке пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с множественной миеломой, ранее не получавшие лечения, протекающие бессимптомно и без серьезных или неизбежных осложнений; или рецидив или неудачное лечение традиционной терапией.
  • Адекватные гематологические, почечные и печеночные функции.
  • Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.

Критерий исключения:

  • Ранее не леченные пациенты с высокой опухолевой массой; симптоматические или угрожающие переломы.
  • Пациенты со значительными сердечными заболеваниями.
  • Пациенты с коморбидным состоянием, что делает пациентов с высоким риском осложнений лечения.
  • История значительных неврологических или психических расстройств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Куркумин
Начальная доза куркумина 2 грамма перорально в 2 приема (утром и вечером).
2 грамма (капсулы) перорально в 2 приема (утром, вечером)
Экспериментальный: Куркумин + Биоперин
Начальная доза куркумина 2 грамма перорально в 2 приема (утром и вечером) и биоперина 5 мг перорально два раза в день.
2 грамма (капсулы) перорально в 2 приема (утром, вечером)
5 мг (таблетки) перорально два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение экспрессии белка NF-kB в мононуклеарных клетках периферической крови по сравнению с исходным уровнем через 4 недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 4 недели лечения
Процентное изменение NF-kB = [(экспрессия через 4 недели – экспрессия на исходном уровне)/экспрессия на исходном уровне]*100%. Аспират/биопсия костного мозга для экспрессии NF-kB и маркеров родственных генов/белков в начале исследования и через 4 недели.
Исходный уровень через 4 недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Saroj Vadhan-Raj, MD, MDAnderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2003-0436

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Куркумин

Подписаться