Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kurkumina (pochodna diferuloilometanu) z bioperyną lub bez u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

15 listopada 2011 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie pilotażowe kurkuminy (pochodnej diferuloilometanu) z bioperyną lub bez niej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Główne cele:

  1. Ocena tolerancji klinicznej i odpowiedzi na samą kurkuminę oraz w połączeniu z Bioperine u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
  2. Porównanie farmakokinetyki i farmakodynamiki kurkuminy i kurkuminy + Bioperine oraz ocena wpływu Bioperine na biodostępność kurkuminy.
  3. Ocena biologicznego wpływu samej kurkuminy iw połączeniu z Bioperine na ekspresję NF-kB i pokrewnych genów w komórkach szpiczaka mnogiego (MM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kurkumina, żółta substancja ekstrahowana z rośliny Curcuma longa, jest powszechnie stosowana jako dodatek do żywności. Jest naturalnym związkiem przeciwzapalnym i wykazuje działanie przeciwnowotworowe w laboratorium. Bioperine to ekstrakt z pieprzu, który zwiększa wchłanianie suplementów odżywczych.

W tym badaniu 6 pacjentów jednocześnie zostanie losowo przydzielonych (jak w rzucie monetą) do jednej z dwóch grup po 3 pacjentów w każdej. Jedna grupa (ramię A) otrzyma samą kurkuminę. Druga grupa (Ramię B) otrzyma kurkuminę w połączeniu z Bioperine. Szanse znalezienia się w obu grupach są równe. Podczas studiów możesz otrzymać standardową opiekę podtrzymującą, jeśli jest to właściwe.

Oba badane czynniki będą przyjmowane doustnie dwa razy dziennie. Każda grupa będzie miała pięć poziomów dawek kurkuminy, zaczynając od najniższej dawki. Po włączeniu 6 pacjentów do pierwszego poziomu (po 3 w każdym ramieniu), następna grupa będzie leczona nowym poziomem dawki. Podczas leczenia, które będzie kontynuowane przez co najmniej 12 tygodni, pacjent będzie zawsze otrzymywał tę samą dawkę, chyba że istnieją dowody na nasilenie się choroby lub wystąpienie działań niepożądanych, których nie można tolerować. Leczenie może trwać do jednego roku, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Możesz być leczony ambulatoryjnie i otrzymać leczenie w domu. Zostaniesz poproszony o powrót do M. D. Andersona co 4 tygodnie w celu oceny i badania lekarskiego.

To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział maksymalnie 30 pacjentów, których można poddać ocenie. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim, którzy byli wcześniej nieleczeni, są bezobjawowi i bez poważnych lub zbliżających się powikłań; lub mieli nawrót lub nieudane leczenie konwencjonalną terapią.
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek i wątroby.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wcześniej nieleczeni z dużą masą guza; objawowe lub zagrażające złamania.
  • Pacjenci z poważną chorobą serca.
  • Pacjenci z chorobą współistniejącą, która naraża pacjentów na wysokie ryzyko powikłań leczenia.
  • Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kurkumina
Dawka początkowa kurkuminy 2 gramy doustnie w 2 dawkach podzielonych (rano, wieczorem).
Lek: Kurkumina
2 gramy (kapsułki) doustnie w 2 dawkach podzielonych (rano, wieczorem)
Eksperymentalny: Kurkumina + Bioperyna
Dawka początkowa kurkuminy 2 gramy doustnie w 2 dawkach podzielonych (rano, wieczorem) i Bioperine 5 mg doustnie dwa razy dziennie.
Lek: Kurkumina
2 gramy (kapsułki) doustnie w 2 dawkach podzielonych (rano, wieczorem)
Lek: Bioperyna
5 mg (tabletki) doustnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana ekspresji białka NF-kB w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej od wartości początkowej do 4 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 4 tygodnie leczenia
Procentowa zmiana NF-kB =[(ekspresja po 4 tygodniach – ekspresja na początku)/ekspresja na początku]*100%. Aspirat/biopsja szpiku kostnego pod kątem ekspresji NF-kB i pokrewnych genów/markerów białkowych na początku badania i po 4 tygodniach.
Wartość wyjściowa przez 4 tygodnie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Saroj Vadhan-Raj, MD, MDAnderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2003-0436

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj