Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurkumin (derivát diferuloylmethanu) s bioperinem nebo bez něj u pacientů s mnohočetným myelomem

15. listopadu 2011 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotní studie kurkuminu (derivát diferuloylmethanu) s bioperinem nebo bez něj u pacientů s mnohočetným myelomem

Primární cíle:

  1. Zhodnotit klinickou toleranci a odpověď na samotný kurkumin a v kombinaci s Bioperinem u pacientů s mnohočetným myelomem.
  2. Porovnat farmakokinetiku a farmakodynamiku kurkuminu a kurkuminu + Bioperine a zhodnotit vliv Bioperinu na biologickou dostupnost kurkuminu.
  3. Vyhodnotit biologické účinky kurkuminu samotného a v kombinaci s Bioperinem na expresi NF-kB a příbuzných genů v buňkách mnohočetného myelomu (MM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kurkumin, žlutá látka extrahovaná z rostliny Curcuma longa, se běžně používá jako potravinářská přísada. Je to přírodní protizánětlivá sloučenina a v laboratoři prokázala protinádorovou aktivitu. Bioperine je extrakt z pepře, který zvyšuje vstřebávání doplňků výživy.

V této studii bude 6 pacientů najednou náhodně rozděleno (jako při hodu mincí) do jedné ze dvou skupin po 3 pacientech. Jedna skupina (rameno A) bude dostávat samotný kurkumin. Druhá skupina (rameno B) bude dostávat kurkumin v kombinaci s Bioperinem. V obou skupinách je stejná šance. Během studia můžete podle potřeby dostávat standardní podpůrnou péči.

Obě studované látky budou užívány ústy dvakrát denně. Každá skupina bude mít pět úrovní dávek kurkuminu, počínaje nejnižší dávkou. Poté, co bylo do první úrovně zařazeno 6 pacientů (3 v každé větvi), bude další skupina léčena novou úrovní dávky. Během léčby, která bude pokračovat po dobu nejméně 12 týdnů, budete vždy dostávat stejnou dávku, pokud se neprokáže, že se onemocnění zhoršilo nebo se neobjeví nesnesitelné vedlejší účinky. V závislosti na vaší odpovědi na léčbu můžete být léčeni až jeden rok.

Můžete být léčeni ambulantně a můžete se léčit doma. Budete požádáni, abyste se každé 4 týdny vrátili k M. D. Andersonovi za účelem vyhodnocení a fyzické zkoušky.

Toto je výzkumná studie. Studie se zúčastní celkem až 30 hodnotitelných pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mnohočetným myelomem, kteří nebyli dříve léčeni, jsou asymptomatičtí a bez závažných nebo bezprostředních komplikací; nebo u nich došlo k relapsu nebo selhala léčba konvenční terapií.
  • Přiměřené hematologické, ledvinové a jaterní funkce.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve neléčení pacienti s vysokou nádorovou hmotou; symptomatické nebo hrozící zlomeniny.
  • Pacienti s významným srdečním onemocněním.
  • Pacienti s komorbidním onemocněním, které činí pacienty s vysokým rizikem komplikací léčby.
  • Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kurkumin
Počáteční dávka kurkuminu 2 gramy perorálně ve 2 rozdělených dávkách (dopoledne, odpoledne).
Lék: Kurkumin
2 gramy (kapsle) perorálně ve 2 rozdělených dávkách (dopoledne, odpoledne)
Experimentální: Kurkumin + Bioperin
Počáteční dávka kurkuminu 2 gramy perorálně ve 2 dílčích dávkách (dopoledne, odpoledne) a Bioperine 5 mg perorálně dvakrát denně.
Lék: Kurkumin
2 gramy (kapsle) perorálně ve 2 rozdělených dávkách (dopoledne, odpoledne)
Lék: Bioperine
5 mg (tablety) perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna exprese proteinu NF-kB v mononukleárních buňkách periferní krve od výchozího stavu během 4 týdnů léčby
Časové okno: Výchozí stav po 4 týdnech léčby
Procentuální změna NF-kB =[(exprese po 4 týdnech - exprese na začátku)/exprese na začátku]*100 %. Aspirát/biopsie kostní dřeně pro expresi NF-kB a příbuzných genů/proteinových markerů na začátku a po 4 týdnech.
Výchozí stav po 4 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saroj Vadhan-Raj, MD, MDAnderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2003-0436

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit