어린이 간질지속증 치료를 위한 로라제팜

로라제팜은 발작을 치료하는 데 사용되는 벤조디아제핀이라는 약물 계열에 속합니다. Lorazepam은 간질 지속 상태(SE)로 알려진 상태인 반복적이거나 긴 발작이 있는 어린이를 치료하는 데 널리 사용되었습니다. 그러나 로라제팜은 현재 18세 미만의 어린이에게 사용하도록 FDA의 승인을 받지 않았습니다. 따라서 이 연구의 목적은 FDA 승인에 필요한 데이터를 수집하는 것입니다. 구체적으로 1) 최적의 용량을 결정하고 2) 발작을 멈추는 효과와 안전성을 평가합니다. 파트 1은 약동학 연구입니다. 이것은 인간에서 다음과 같은 기본적인 약리학적 개념 중 하나 이상을 식별하고 설명하기 위해 고안된 연구입니다. 몸에 얼마나 들어가는 지); 배포(즉, 그것이 몸에 들어가는 곳); 및 대사 및 제거(즉, 신체가 약물을 제거하는 방법과 소요 시간). 연구 절차에는 어린이의 혈액 샘플 채취, 활력 징후 측정 및 신체 검사 수행이 포함됩니다. 연방 지침에서 요구하는 대로 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 간질 상태(반복 또는 연속 발작)로 10개의 참여 응급실(ER) 중 하나에 내원하는 환자입니다. 응급실에서 동의를 구하거나 발작 장애가 있고 응급실을 자주 방문하는 경우 향후 응급실 방문에 대해 사전에 동의합니다. 두 번째 그룹에는 알려진 발작 장애가 있고 발작이 없을 때 lorazepam 복용량을 위해 선택적으로 병원에 입원하는 데 동의하는 환자가 포함됩니다. 최대 48시간 동안 환자로부터 혈액 샘플을 채취한 후 약물을 투여한 날로부터 30일 동안 전화로 추적 관찰하여 부작용을 평가합니다.