Lorazepam w leczeniu stanu padaczkowego u dzieci

Lorazepam należy do klasy leków zwanych benzodiazepinami, które są stosowane w leczeniu napadów padaczkowych. Lorazepam był szeroko stosowany w leczeniu dzieci z powtarzającymi się lub długimi napadami, stanem znanym jako stan padaczkowy (SE). Jednak lorazepam nie jest obecnie zatwierdzony przez FDA do stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia. Dlatego celem tego badania jest zebranie danych potrzebnych do zatwierdzenia przez FDA. W szczególności 1) określimy najlepszą dawkę i 2) ocenimy jej skuteczność i bezpieczeństwo w powstrzymywaniu napadów. Część 1 to badanie farmakokinetyczne. Są to badania mające na celu zidentyfikowanie i opisanie jednego lub więcej następujących podstawowych pojęć farmakologicznych u ludzi: wchłanianie (tj. ile dostaje się do organizmu); dystrybucja (tj. gdzie trafia do organizmu); oraz metabolizm i eliminacja (tj. jak organizm pozbywa się leku i jak długo to trwa). Procedury badawcze obejmują pobieranie próbek krwi od dzieci, badanie parametrów życiowych i przeprowadzanie badań fizykalnych. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników zgodnie z wymogami federalnych wytycznych. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Pierwszą grupą będą pacjenci, którzy zgłoszą się do jednego z 10 uczestniczących oddziałów ratunkowych (ER) w stanie padaczkowym (napady padaczkowe powtarzające się lub ciągłe). Poprosimy o zgodę na ostrym dyżurze lub, jeśli wiemy, że cierpią na napad padaczkowy i często odwiedzają ostry dyżur, udzielimy im zgody na przyszłe wizyty na ostrym dyżurze. Druga grupa będzie obejmowała pacjentów, u których rozpoznano napad padaczkowy i którzy zgodzą się na planowe przyjęcie do szpitala w celu podania dawki lorazepamu, gdy nie mają napadów. Będziemy pobierać próbki krwi od pacjentów przez maksymalnie 48 godzin, a następnie kontaktować się telefonicznie przez 30 dni od dnia podania leku w celu oceny skutków ubocznych.