Lorazepam pro léčbu status Epilepticus u dětí

Lorazepam je ve třídě léků nazývaných benzodiazepiny, které se používají k léčbě záchvatů. Lorazepam se široce používá k léčbě dětí, které mají opakované nebo dlouhé záchvaty, což je stav známý jako status epilepticus (SE). Nicméně lorazepam není v současné době schválen FDA pro použití u dětí mladších 18 let. Účelem této studie je proto shromáždit údaje potřebné pro schválení FDA. Konkrétně 1) určíme nejlepší dávku a 2) vyhodnotíme její účinnost a bezpečnost při zastavení záchvatů. Část 1 je farmakokinetická studie. Jedná se o studie určené k identifikaci a popisu jednoho nebo více z následujících základních farmakologických konceptů u lidí: absorpce (tj. kolik se dostane do těla); distribuce (tj. kam jde v těle); a metabolismus a eliminace (tj. jak se tělo léků zbaví a jak dlouho to trvá). Studijní postupy zahrnují odběr vzorků krve od dětí, odebírání jejich vitálních funkcí a provádění fyzických vyšetření. Od všech účastníků bude získán informovaný souhlas, jak to vyžadují federální směrnice. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. První skupinou budou pacienti, kteří se dostaví na jednu z 10 zúčastněných pohotovostí (ER) se statusem epilepticus (opakované nebo kontinuální záchvaty). Buď požádáme o souhlas na pohotovosti, nebo pokud víme, že mají záchvatovou poruchu a často navštěvují pohotovost, předem jim dáme souhlas s budoucími návštěvami na pohotovosti. Druhá skupina bude zahrnovat pacienty, kteří mají známou záchvatovou poruchu a souhlasí s tím, že budou elektivně přijati do nemocnice pro dávku lorazepamu, když nemají záchvaty. Pacientům budeme odebírat vzorky krve po dobu až 48 hodin a poté je budeme telefonicky sledovat po dobu 30 dnů ode dne podání léku za účelem posouzení nežádoucích účinků.