Lorazepam per il trattamento dello stato epilettico nei bambini

Il lorazepam fa parte di una classe di farmaci chiamati benzodiazepine che vengono usati per trattare le convulsioni. Il lorazepam è stato ampiamente utilizzato per trattare i bambini che hanno crisi ripetute o lunghe, una condizione nota come stato epilettico (SE). Tuttavia, il lorazepam non è attualmente approvato dalla FDA per l'uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni. Pertanto, lo scopo di questo studio è raccogliere i dati necessari per l'approvazione della FDA. Nello specifico, 1) determineremo la dose migliore e 2) ne valuteremo l'efficacia e la sicurezza nell'arrestare le crisi. La parte 1 è uno studio di farmacocinetica. Si tratta di studi progettati per identificare e descrivere uno o più dei seguenti concetti farmacologici di base nell'uomo: assorbimento (cioè quanto entra nel corpo); distribuzione (es. dove va nel corpo); e il metabolismo e l'eliminazione (es. come il corpo si sbarazza del farmaco e quanto tempo ci vuole). Le procedure dello studio prevedono il prelievo di campioni di sangue dai bambini, il rilevamento dei loro segni vitali e lo svolgimento di esami fisici. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti come richiesto dalle linee guida federali. I pazienti saranno divisi in due gruppi. Il primo gruppo sarà composto da pazienti che si presentano in uno dei 10 Pronto Soccorso (ER) partecipanti in stato epilettico (convulsioni ripetute o continue). Chiederemo il consenso al pronto soccorso o, se sappiamo che hanno un disturbo convulsivo e hanno frequenti visite al pronto soccorso, consentirli in anticipo per future visite al pronto soccorso. Il secondo gruppo includerà pazienti che hanno un disturbo convulsivo noto e accettano di essere ricoverati elettivamente in ospedale per una dose di lorazepam quando non hanno convulsioni. Preleveremo campioni di sangue dai pazienti per un massimo di 48 ore e poi seguiremo telefonicamente per 30 giorni dal giorno in cui è stato somministrato il farmaco per valutare gli effetti collaterali.