Lorazepam para el tratamiento del estado epiléptico en niños

El lorazepam pertenece a una clase de medicamentos llamados benzodiazepinas que se usan para tratar las convulsiones. El lorazepam se ha usado ampliamente para tratar a niños que tienen convulsiones repetidas o prolongadas, una afección conocida como estado epiléptico (SE). Sin embargo, el lorazepam no está aprobado actualmente por la FDA para su uso en niños menores de 18 años. Por lo tanto, el propósito de este estudio es recopilar los datos necesarios para la aprobación de la FDA. Específicamente, 1) determinaremos la mejor dosis y 2) evaluaremos su efectividad y seguridad para detener las convulsiones. La Parte 1 es un estudio farmacocinético. Estos son estudios diseñados para identificar y describir uno o más de los siguientes conceptos farmacológicos básicos en humanos: absorción (es decir, cuánto entra en el cuerpo); distribución (es decir, dónde va en el cuerpo); y metabolismo y eliminación (es decir, cómo el cuerpo se deshace del medicamento y cuánto tiempo lleva). Los procedimientos del estudio implican tomar muestras de sangre de los niños, tomar sus signos vitales y realizar exámenes físicos. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes según lo exigen las pautas federales. Los pacientes se dividirán en dos grupos. El primer grupo serán los pacientes que se presenten en una de las 10 salas de emergencia (ER) participantes en estado epiléptico (convulsiones repetidas o continuas). Le pediremos su consentimiento en la sala de emergencias o, si sabemos que tiene un trastorno convulsivo y tiene visitas frecuentes a la sala de emergencias, les daremos su consentimiento de antemano para futuras visitas a la sala de emergencias. El segundo grupo incluirá pacientes que tienen un trastorno convulsivo conocido y aceptan ser admitidos de forma electiva en el hospital para recibir una dosis de lorazepam cuando no tienen convulsiones. Extraeremos muestras de sangre de los pacientes durante un máximo de 48 horas y luego realizaremos un seguimiento por teléfono durante 30 días a partir del día en que se administró el medicamento para evaluar los efectos secundarios.