Lorazepam zur Behandlung des Status epilepticus bei Kindern

Lorazepam gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln namens Benzodiazepine, die zur Behandlung von Anfällen eingesetzt werden. Lorazepam wird häufig zur Behandlung von Kindern mit wiederholten oder lang anhaltenden Anfällen eingesetzt, einer Erkrankung, die als Status epilepticus (SE) bekannt ist. Allerdings ist Lorazepam derzeit von der FDA nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren zugelassen. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die für die FDA-Zulassung erforderlichen Daten zu sammeln. Konkret werden wir 1) die beste Dosis bestimmen und 2) ihre Wirksamkeit und Sicherheit beim Stoppen von Anfällen bewerten. Teil 1 ist eine pharmakokinetische Studie. Hierbei handelt es sich um Studien zur Identifizierung und Beschreibung eines oder mehrerer der folgenden grundlegenden pharmakologischen Konzepte beim Menschen: Absorption (d. h. wie viel gelangt in den Körper); Verteilung (d. h. wohin es im Körper geht); und Stoffwechsel und Ausscheidung (d. h. wie der Körper das Medikament ausscheidet und wie lange es dauert). Zu den Studienabläufen gehören die Entnahme von Blutproben bei Kindern, die Erfassung ihrer Vitalfunktionen und die Durchführung körperlicher Untersuchungen. Die Einverständniserklärung aller Teilnehmer wird gemäß den Bundesrichtlinien eingeholt. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe besteht aus Patienten, die sich mit Status epilepticus (wiederholte oder anhaltende Anfälle) in einer der 10 teilnehmenden Notaufnahmen vorstellen. Wir werden entweder in der Notaufnahme um Einwilligung bitten oder, wenn wir wissen, dass der Patient an einer Anfallserkrankung leidet und die Notaufnahme häufig aufsucht, vorher seine Einwilligung für zukünftige Besuche in der Notaufnahme geben. Zur zweiten Gruppe gehören Patienten, die an einer bekannten Anfallserkrankung leiden und einer freiwilligen Krankenhauseinweisung für eine Dosis Lorazepam zustimmen, wenn sie keine Anfälle haben. Wir werden den Patienten bis zu 48 Stunden lang Blutproben entnehmen und dann 30 Tage lang ab dem Tag, an dem das Medikament verabreicht wurde, eine telefonische Nachverfolgung durchführen, um die Nebenwirkungen festzustellen.