- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00115011
자해 피부 따기 치료를 위한 Escitalopram
연구 개요
상세 설명
목 적: 자해 피부뜯기는 피부과 환자의 2%(Gupta, Gupta and Haberman, 1986), 일반 인구의 약 4%(Keuthen et al., 2000)에서 발생하는 것으로 보고된 문제이다. 이는 흉터, 감염, 병변 및 잠재적으로 생명을 위협하는 결과를 포함할 수 있는 의학적 후유증으로 널리 인식되지 않고 있습니다(O'Sullivan et al., 1999). 이전 연구에서 플루옥세틴은 적당한 규모의 이중 맹검 시험에서 자해 피부 따기를 치료하는 데 위약보다 우수한 것으로 나타났습니다(Simeon et al., 1997). 유사하게, sertraline(Kalivas, Kalivas and Gilman, 1996) 및 fluvoxamine(Arnold et al., 1999)을 포함한 다른 SSRI의 공개 라벨 시험에서 피부 따기 행동이 감소했습니다. 에스시탈로프람은 다른 SSRI보다 주요우울증 치료 효과가 우수하고 부작용이 적은 새로운 SSRI이다. 이 연구는 자해 피부 따기로 고통받는 환자에서 에스시탈로프람의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
비교: CGI, HAM-D, SPTS, SPS, SPIS, BDI, BAI, QLESQ 및 BDDQ에 대한 대상자의 초기 점수는 대상자의 최종 점수와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 눈에 띄는 조직 손상 및 관련 정서적 고통 및/또는 기능 장애를 초래하는 반복적인 피부 따기.
- 나이 18-65세.
- 피부 따기 증상의 지속 기간 ≥ 6개월.
- MGH 피부 따기 척도 점수 ≥ 10.
- 서면 동의서.
- 가임 여성은 혈청 또는 소변 베타-HCG 검사에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신부 또는 의학적으로 허용되는 피임법 사용에 동의하지 않는 가임기 여성.
- 모유 수유중인 여성.
- 연구 조사관의 판단에 심각한 자살 또는 살인 위험이 있는 피험자.
- 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경계 또는 혈액계 질환을 포함한 심각하거나 불안정한 의학적 질병.
- 소양증을 유발하는 피부 질환이 있는 피험자.
- 항응고제 치료 중인 환자.
- 발작 장애의 병력.
- 동반이환 양극성 장애, 정신병, 기질적 정신 장애, 경계선 성격 장애 또는 발달 장애. 강박 장애가 있는 피험자(강박적인 피부 따기 이외의 주요 증상 포함).
- 물질 의존의 역사. 약물 남용의 병력이 있는 경우, 피험자는 ≥ 6개월 동안 차도 상태에 있어야 합니다.
- 피부 따기에 대한인지 행동 요법으로 현재 치료.
- 다른 SSRI 약물의 현재 사용.
- 에스시탈로프람을 방해할 수 있는 의학적 장애에 대한 기타 약물.
- 현재 주요 우울증 또는 지난 12개월 이내에 주요 우울증에 대한 항우울제 처방.
- 다른 이전 SSRI에 대한 1회 이상의 적절한 시험(최대 내약 용량에서 최소 10주).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
MGH 스킨 피킹 스케일
|
|
피부 따기 영향 척도
|
|
스킨 피킹 트리트먼트 스케일
|
|
임상 글로벌 인상 척도
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
벡 우울증 인벤토리
|
|
Beck 불안 인벤토리
|
|
해밀턴 우울증 등급
|
|
삶의 질 즐거움 및 만족도 척도
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nancy J Keuthen, Ph.D., Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gupta MA, Gupta AK, Haberman HF. Neurotic excoriations: a review and some new perspectives. Compr Psychiatry. 1986 Jul-Aug;27(4):381-6. doi: 10.1016/0010-440x(86)90014-3. No abstract available.
- Keuthen NJ, Deckersbach T, Wilhelm S, Hale E, Fraim C, Baer L, O'Sullivan RL, Jenike MA. Repetitive skin-picking in a student population and comparison with a sample of self-injurious skin-pickers. Psychosomatics. 2000 May-Jun;41(3):210-5. doi: 10.1176/appi.psy.41.3.210.
- O'Sullivan RL, Phillips KA, Keuthen NJ, Wilhelm S. Near-fatal skin picking from delusional body dysmorphic disorder responsive to fluvoxamine. Psychosomatics. 1999 Jan-Feb;40(1):79-81. doi: 10.1016/S0033-3182(99)71276-4. No abstract available.
- Simeon D, Stein DJ, Gross S, Islam N, Schmeidler J, Hollander E. A double-blind trial of fluoxetine in pathologic skin picking. J Clin Psychiatry. 1997 Aug;58(8):341-7. doi: 10.4088/jcp.v58n0802.
- Kalivas J, Kalivas L, Gilman D, Hayden CT. Sertraline in the treatment of neurotic excoriations and related disorders. Arch Dermatol. 1996 May;132(5):589-90. doi: 10.1001/archderm.1996.03890290131022. No abstract available.
- Arnold LM, Mutasim DF, Dwight MM, Lamerson CL, Morris EM, McElroy SL. An open clinical trial of fluvoxamine treatment of psychogenic excoriation. J Clin Psychopharmacol. 1999 Feb;19(1):15-8. doi: 10.1097/00004714-199902000-00005.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2002-P-000888
- 1200-211220
- LXP-MD-36
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .