Escitalopram bei Störungen der Impulskontrolle - Register für klinische Studien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Störungen der Impulskontrolle

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Escitalopram

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Selbstverletzendes Hautpicken ist ein Problem, das bei 2 % der Dermatologiepatienten (Gupta, Gupta und Haberman, 1986) und etwa 4 % der Allgemeinbevölkerung (Keuthen et al., 2000) dokumentiert ist. Es ist weithin unterschätzt, mit medizinischen Folgen, die Narbenbildung, Infektionen, Läsionen und potenziell lebensbedrohliche Folgen umfassen können (O'Sullivan et al., 1999). In einer früheren Studie wurde gezeigt, dass Fluoxetin Placebo bei der Behandlung von selbstverletzendem Hautpicken in einer bescheidenen Doppelblindstudie überlegen war (Simeon et al., 1997). In ähnlicher Weise führten Open-Label-Studien mit anderen SSRIs, einschließlich Sertralin (Kalivas, Kalivas und Gilman, 1996) und Fluvoxamin (Arnold et al., 1999), zu einer Verringerung des Skin-Picking-Verhaltens. Escitalopram ist ein neuer SSRI, der möglicherweise eine überlegene Wirksamkeit bei der Behandlung schwerer Depressionen und weniger Nebenwirkungen als andere SSRIs aufweist. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Escitalopram bei Patienten zu beurteilen, die an selbstverletzendem Hautpicken leiden.

Vergleiche: Die Anfangsergebnisse der Probanden bei CGI, HAM-D, SPTS, SPS, SPIS, BDI, BAI, QLESQ und BDDQ werden mit den Endergebnissen der Probanden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wiederholtes Zupfen der Haut, was zu merklichen Gewebeschäden und damit verbundener emotionaler Belastung und/oder Funktionsbeeinträchtigung führt.
Alter 18-65 Jahre alt.
Dauer der Skin-Picking-Symptome ≥ 6 Monate.
MGH-Skin-Picking-Scale-Score ≥ 10.
Schriftliche Einverständniserklärung.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum- oder Urin-Beta-HCG-Test haben und bereit sein, während der Studiendauer akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode nicht zustimmen.
Frauen, die stillen.
Probanden, die nach Einschätzung der Studienärzte ein ernsthaftes Suizid- oder Tötungsrisiko darstellen.
Schwere oder instabile medizinische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen.
Patienten mit einer dermatologischen Erkrankung, die Juckreiz verursacht.
Patienten unter gerinnungshemmender Therapie.
Geschichte der Anfallsleiden.
Komorbide bipolare Störung, Psychose, organische psychische Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung oder Entwicklungsstörung. Patienten mit Zwangsstörungen (mit anderen primären Symptomen als zwanghaftem Zupfen der Haut).
Geschichte der Substanzabhängigkeit. Bei Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte sollten sich die Probanden für ≥ 6 Monate in Remission befinden.
Aktuelle Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie für Skin Picking.
Aktuelle Verwendung eines anderen SSRI-Medikaments.
Andere Medikamente für medizinische Störungen, die Escitalopram beeinträchtigen könnten.
Aktuelle schwere Depression oder Verschreibung eines Antidepressivums wegen schwerer Depression innerhalb der letzten 12 Monate.
Mehr als 1 adäquater Versuch (mindestens 10 Wochen bei maximal verträglicher Dosis) mit einem anderen früheren SSRI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
MGH Skin-Picking-Skala
Skin-Picking-Impact-Skala
Skin-Picking-Behandlungsskala
Skala für klinische globale Eindrücke

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beck-Depressionsinventar
Beck Angst Inventar
Hamilton-Depressionsbewertung
Lebensqualität Genuss und Zufriedenheitsskala

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

Hauptermittler: Nancy J Keuthen, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat