Escitalopram pro léčbu sebepoškozujícího trhání kůže
19. května 2008 aktualizováno: Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je určit účinnost escitalopramu při léčbě sebepoškozujícího trhání kůže.
Přehled studie
Detailní popis
Účel: Sebepoškozující trhání kůže je zdokumentovaný problém, který se vyskytuje u 2 % dermatologických pacientů (Gupta, Gupta a Haberman, 1986) a přibližně 4 % běžné populace (Keuthen et al., 2000). Je široce podceňována, s lékařskými následky, které mohou zahrnovat jizvy, infekce, léze a potenciálně život ohrožující následky (O'Sullivan et al., 1999). V předchozí studii bylo prokázáno, že fluoxetin je lepší než placebo při léčbě sebepoškozujícího trhání kůže ve skromné dvojitě slepé studii (Simeon et al., 1997). Podobně otevřené studie jiných SSRI, včetně sertralinu (Kalivas, Kalivas a Gilman, 1996) a fluvoxaminu (Arnold et al., 1999) vedly ke snížení chování při sbírání kůže. Escitalopram je nové SSRI, které může mít lepší účinnost při léčbě velké deprese a méně vedlejších účinků než ostatní SSRI. Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost escitalopramu u pacientů, kteří trpí sebepoškozováním kůže.
Srovnání: Počáteční skóre subjektů na CGI, HAM-D, SPTS, SPS, SPIS, BDI, BAI, QLESQ a BDDQ bude porovnáno s konečným skóre subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Opakované trhání kůže, které vede ke znatelnému poškození tkáně a souvisejícímu emočnímu stresu a/nebo funkčnímu poškození.
- Věk 18-65 let.
- Trvání příznaků olupování kůže ≥ 6 měsíců.
- Skóre MGH Skin Picking Scale ≥ 10.
- Písemný informovaný souhlas.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní sérový nebo močový beta-HCG test a musí být ochotny používat přijatelné metody antikoncepce během trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
- Ženy, které kojí.
- Subjekty, které podle úsudku výzkumných pracovníků představují vážné sebevražedné nebo vražedné riziko.
- Závažné nebo nestabilní onemocnění včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinních, neurologických nebo hematologických onemocnění.
- Subjekty s dermatologickou poruchou, která způsobuje svědění.
- Pacienti na antikoagulační léčbě.
- Záchvatová porucha v anamnéze.
- Komorbidní bipolární porucha, psychóza, organická duševní porucha, hraniční porucha osobnosti nebo vývojová porucha. Subjekty s obsedantně kompulzivní poruchou (s primárními příznaky jinými než nutkavé trhání kůže).
- Historie látkové závislosti. Pokud je v anamnéze zneužívání látek, subjekty by měly být v remisi po dobu ≥ 6 měsíců.
- Současná léčba kognitivně behaviorální terapií pro sběr kůže.
- Současné užívání jiného léku SSRI.
- Jiné léky na zdravotní poruchy, které by mohly interferovat s escitalopramem.
- Současná velká deprese nebo předepsané antidepresivum na velkou depresi během posledních 12 měsíců.
- Více než 1 adekvátní studie (nejméně 10 týdnů při maximálně tolerované dávce) s jiným předchozím SSRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
MGH Skin Picking Scale
|
|
Stupnice dopadu sběru kůže
|
|
Škála ošetření pleti
|
|
Stupnice klinických globálních dojmů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Beckův inventář deprese
|
|
Beckův inventář úzkosti
|
|
Hamiltonovo hodnocení deprese
|
|
Stupnice kvality života pro radost a spokojenost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy J Keuthen, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gupta MA, Gupta AK, Haberman HF. Neurotic excoriations: a review and some new perspectives. Compr Psychiatry. 1986 Jul-Aug;27(4):381-6. doi: 10.1016/0010-440x(86)90014-3. No abstract available.
- Keuthen NJ, Deckersbach T, Wilhelm S, Hale E, Fraim C, Baer L, O'Sullivan RL, Jenike MA. Repetitive skin-picking in a student population and comparison with a sample of self-injurious skin-pickers. Psychosomatics. 2000 May-Jun;41(3):210-5. doi: 10.1176/appi.psy.41.3.210.
- O'Sullivan RL, Phillips KA, Keuthen NJ, Wilhelm S. Near-fatal skin picking from delusional body dysmorphic disorder responsive to fluvoxamine. Psychosomatics. 1999 Jan-Feb;40(1):79-81. doi: 10.1016/S0033-3182(99)71276-4. No abstract available.
- Simeon D, Stein DJ, Gross S, Islam N, Schmeidler J, Hollander E. A double-blind trial of fluoxetine in pathologic skin picking. J Clin Psychiatry. 1997 Aug;58(8):341-7. doi: 10.4088/jcp.v58n0802.
- Kalivas J, Kalivas L, Gilman D, Hayden CT. Sertraline in the treatment of neurotic excoriations and related disorders. Arch Dermatol. 1996 May;132(5):589-90. doi: 10.1001/archderm.1996.03890290131022. No abstract available.
- Arnold LM, Mutasim DF, Dwight MM, Lamerson CL, Morris EM, McElroy SL. An open clinical trial of fluvoxamine treatment of psychogenic excoriation. J Clin Psychopharmacol. 1999 Feb;19(1):15-8. doi: 10.1097/00004714-199902000-00005.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Disruptivní poruchy, poruchy kontroly impulzů a chování
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Citalopram
Další identifikační čísla studie
- 2002-P-000888
- 1200-211220
- LXP-MD-36
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .